による品質保証責任の明確化等 ○ 医薬品等の製造販売業者等に対し、責任役員が原因で薬事に関する法令 違反が生じた場合等、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止…
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2025年5月30日
別添1 （PDF 515.3KB） pdf
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※管理者権限対象者の明確化を行っている(2-④) はい・いいえ 退職者や使用していないアカウント等、不要なアカウントを削除また は無効化している。(2-⑤…
2023年9月14日
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について （PDF 425.1KB） pdf
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一般向けSaMD）を明確化し、薬事承認・保険適用 までの予見可能性の確保につなげる。 日本発プログラム医療機器の研究開発の加速と国際市場への展開を推進する。…
2026年3月31日
研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドラインについて （PDF 345. pdf
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断基準及び判断事例を明確化する ガイドライン等を作成」することとされました。 このため、厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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による品質保証責任の明確化等 ① 責任役員の変更命令 ○ 昨今の行政処分事案の中には、許可等業者の責任役員が違法状態にある ことを認識しながらその改善…
2025年12月8日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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全対策等への利活用の明確化、希少・重篤な疾患に対する医 薬品等に係る条件付承認の見直し、医薬品製造管理者に係る製造管理者等の要件 - 2 - の見…
2023年7月3日
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者 pdf
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（３）責任の所在の明確化 ・ 予期しうる事故、事件等に対して、同一の貯蔵設備を用いる全ての販売業 者等が医療機器の管理における責任を負うこと（ただし、特…
2023年10月27日
（関連通知）薬生発0331第14号 （PDF 205.6KB） pdf
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て、施行規則において明確化した。 ２ 留意事項 （１）従事期間の取扱い 改正省令により、過去５年間のうち通算して１年以上２年未満の従事期…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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透明性の確保と対外的明確化 ..................................... ３ ７．責任体制の明確化と患者・利用者窓口の設置等 …
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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許可等毎に責任役員を明確化する必 要があり、その会社組織・業務分担によっては、それぞれの業許可等に責任を有する役員が個別に許可申請書 に記載されることもあり…
2023年4月4日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等に pdf
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て、施行規則において明確化した。 ２ 留意事項 （１）従事期間の取扱い 改正省令により、過去５年間のうち通算して１年以上２年未満の従事期…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
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管理者が有する権限の明確化」 （管理薬剤師に求められる具体的事項）…………………………………………7 ７．法令遵守規定を守るための留意点 ……………
2022年7月25日
新型コロナウイルス感染症に おける 中和抗体薬 の医療機関へ配分 について （別紙及び 疑義応答集の pdf
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づく報告を行う医師を明 確化すること ④ 発症後早期に投与することが望ましいことから、投与対象となりうる患者が受 診等する可能性のある診療・検査医療機関…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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判断に係るより一層の明確化・精緻化のため、該当性通 知を別添のとおり改正しましたので、御了知の上、貴管内関係業者、関係団体 に周知いただくとともに、適切な指…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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区分と活用方法を明確化して、臨床研究を促進するとともに、臨床研究で得 られた情報を、医薬品、医療機器等の承認申請に係る資料として利活用でき る仕組みにつ…
2021年6月30日
「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について （PDF 141 pdf
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ムの医療機器該当性を明確化するために、該当性通知別添の医療機 器に該当しないと考えられるプログラムの例示を追加する。 ２．「臨床研究において使用され…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
整備の一環とし て明確化された総括製造販売責 任者が有する権限に係る業務 る業務の責任者との相互の密接 な連携を図ること。 医薬品等、 医療機器…
2026年3月9日
「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」 の改訂について （PDF 44 pdf
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より運用基準を早期に明確化すること。6 ○ 仕切価の提示は、原則薬価告示後７日以内に行うように努めること。 ３ 卸売業者と保険医療機関・保険…
2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表のための手引き （PDF 246.9KB） pdf
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業者が管理する機器を明確化し、脆弱 性情報の収集、脆弱性対応プログラムの適用基準等を定めておく。 （経営管理編：3.4.2、企画管理編：12） 1-…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
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判断に係るより一層の明確化・精緻化が求められたことから、今 般、プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて、別添のとお りとりまとめたので、御了…
