る当該製品の表示、説明資料、広告等に基づき、 当該プログラムの使用目的及びリスクの程度が医療機器の定義に該当する かにより判断される。同じ機能を有するプログ…
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2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2021年6月30日
概要 （PDF 162.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
：企業担当者による説明資料 製薬企業担当者（MR）が製品説明会で用いたスライドにおいて、本剤の複数の臨床試験の試験結果が合算して 記載されていた。主要評価項…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 概要 （PDF 178.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
て質問したところ、説明資料の下部には「本剤投与群と類薬投与群との比 較を示したものではない」旨の注意書きが記載されているにもかかわらず、本剤投与群と類薬投与群…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
る当該製品の表示、説明資料、広告等に基づき、当該プロ グラムの使用目的及びリスクの程度が医療機器の定義に該当するかにより判 断される。使用目的が変われば、同…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
企業担当者による説明資料 ◆ポイント： 複数の臨床試験の試験結果を合算して記載する等、本剤が他剤に比べて優れているかの ような印象を与えるデータの抜…
2022年7月25日
新型コロナウイルス感染症に おける 中和抗体薬 の医療機関へ配分 について （別紙及び 疑義応答集の pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
び患者の方向け ご説明資料＞ https://gskpro.com/ja-jp/products-info/xevudy/ ＜宿泊療養施設・入院待…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
て質問したところ、説明資料の下部には「本剤投与 群と類薬投与群との比較を示したものではない」旨の注意書きが記載されているにもか かわらず、本剤投与群と類薬投…
