業務を行う区域の営業拠点に常時設置し、配置販売従事者の業務において遵守励行 させる。 また、既存配置販売業者においては、濫用防止手順書中の「薬剤師又は登…
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2026年1月28日
緊急避妊薬のスイッチOTC化に伴う関係機関への協力依頼について （PDF 2.6MB） pdf
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て３か所程度と十分な拠点数があるとはいえない。こ のような状況で、理想的な支援体制と異なるから緊急避妊薬のスイッチOTC化を阻むのは問題。性暴力被害へ の対…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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集等事業の事例データベース等 から事例を引用しているものもあり、薬局や医療機関から報告された事例が活用されている。 図表Ⅴ－３ 2023年に提供された製薬企…
2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
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製造販売後デー タベース調査）等のリアルワールドデータに基づく資料等の提出が可能である ことを明確化したこと。 ２ 医薬品等の承認申請資料等につい…
2025年2月14日
「医療デジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について （PDF 11 pdf
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療・介護関係のデータベースや民間企業等が保有するデータ ベース、学会等の各種レジストリ等に含まれる医療情報の取扱いについては言及しておらず、 医療情報全体の…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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ら，クロマトグラムのベースライン分離条件等の再検討や他の分析カラムによる 定量を検討する。 （注 23） ： 室内空気中の測定対象物質の濃度は，その範囲が…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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HAの登録物質データベース: Ethylbenzene. https://echa.europa.eu/registration-dossier/-/re…
2025年2月14日
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
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る副作用等報告データベースに登録された症例†。 ①30例（うち死亡０例） ②０例 ③44例（うち死亡１例） ④３例（うち死亡０例） ⑤21例（うち死亡…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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措置に加えて、リスクベースの市販後安全対策を効果的に実施する必要 がある。 ２．具体的な方向性 （１）製造販売業者等による品質保証責任の明確化等…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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働省が整備するデータベース（Japan Registry of Clinical Trials） 「非特定臨床研究」：法第２条第２項に規定する特定臨床研…
2025年6月27日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝 細胞癌）について （PDF 326.0 pdf
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指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、 地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など） (2) 特定機能病院 (3) 都道府…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、 地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など） (2) 特定機能病院 (3) 都道府…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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、製造業、販売業等の拠点においても総括製造販売責 任者の権限を周知する必要はあるか︖ 製造管理者⼜は責任技術者が有する権限の範囲についても同様でし ょうか。…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、 地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など） (2) 特定機能病院 (3) 都道府…
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、 地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など） (2) 特定機能病院 (3) 都道府…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、 地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など） (2) 特定機能病院 (3) 都道府…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、 地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など） (2) 特定機能病院 (3) 都道府…
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、 地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など） (2) 特定機能病院 (3) 都道府…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、 地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など） (2) 特定機能病院 (3) 都道府…
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、 地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など） (2) 特定機能病院 (3) 都道府…
