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集等事業の事例データベース等 から事例を引用しているものもあり、薬局や医療機関から報告された事例が活用されている。 図表Ⅴ－３　2023年に提供された製薬企…

son 法 *：ベースライン後の全ての評価時点で PET が評価不能又は未実施で、CT ステージの評価に基づく最良効果が CR、PR、SD の場合、独立審…

コア及び鼻閉スコアのベースライン からの変化量が設定され、2つの主要評価項目でともに本剤群とプラセボ群の対比較におい て統計学的に有意な差が認められた場合に…

ことと設定さ れ、ベースライン時に受けていた気管支喘息の標準治療（ICS 及び ICS 以外の 1 剤以上の長 期管理薬（経口ステロイド薬（以下、「OCS」…

る副作用等報告データベースに登録された症例のうち，医 薬品と事象との因果関係が否定できない症例† 【国内症例】 ３例（うち，死亡０例） †：MedDRA…

とと設定され た。ベースラインの 2週間（外用治療薬）又は 4週間（全身治療薬）前から保湿外用薬を除くAD 治療薬を中止することとされ、14日以上前から試験…

FMMS スコアのベースラインからの変化量について、SB623 群における期待変化量を 10.0、偽手術群の期待変化量を 3.0、各投与群の標準偏差を 7.…

積しているデ ータベースのことです。消費生活センター等からの経由相談は含まれていません。 2 図１．ヘアカラーリング製品の分類（参考：日…

性の主要評価項目は、ベースラインから投与 52 週時までの AHI の平均変化量と された。 （主な選択基準） • 18 歳以上 • BMI…

I 合計スコア ベース ライン注 4） 移植後 24 カ月 変化量注 5） 1 60 代前半 89.7 4/2 低用量 34 23 −1…

製造販売後デー タベース調査）等のリアルワールドデータに基づく資料等の提出が可能である ことを明確化したこと。 ２ 医薬品等の承認申請資料等につい…

て３か所程度と十分な拠点数があるとはいえない。こ のような状況で、理想的な支援体制と異なるから緊急避妊薬のスイッチOTC化を阻むのは問題。性暴力被害へ の対…

業務を行う区域の営業拠点に常時設置し、配置販売従事者の業務において遵守励行 させる。 また、既存配置販売業者においては、濫用防止手順書中の「薬剤師又は登…

（４）公的データベースへのアクセスの取扱い 従前より、jRCT 等の公的データベース上の情報自体については、広告に該 当しないものとして取り扱ってきた…

CT 等の公的データベースの トップページ等や、製薬企業等の複数の治験に係る表紙ページの存在を紹介 したり、それらの URL を紹介したりすることは、広告に…

等の公的デー タベースのトップページ等の URL を紹介することは、医薬品医療機器等法 上の広告に該当しないと解してよいか。 Ａ７ Ｑ６と同様に…

指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、 地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など） (2) 特定機能病院 (3) 都道府…

等関 連情報データベースを用いた薬剤疫学調査を実施しました。当該 薬剤疫学調査結果について専門家の意見を含めて検討した結果， 厚生労働省は安全対策措置が必…

各種化学物質のデータベース類を活用 し、使用する化学物質の有害性情報を徹底して収集することや、製品使用時のばく露を 想定し、健康被害を生じない設計を行うこと…

主要評価項目であるベースラインから治験薬投与後 76 週までの integrated Alzheimer’s Disease Rating Scale（i…