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2026年6月1日

医薬薬審発0520第5号_アエントリペンタート静注1055mg及びジトリペンタートカル静注1000m pdf

,HEYL社)からの根拠 資料を弊社として精査した結果、3 ロットの両製剤に対する安定性試験結果から製造後 5 年間の 安定性を確認しました。したがって、わ…

2022年4月1日

登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いについて (PDF 160.9KB) pdf

紙8及び 9並びに根拠資料を添付すること。 研修の実施場所の記載については、研修を実施する都道府県名で差し支え ない。なお、遠隔講座(会場をWeb会議シ…

2023年4月4日

登録販売者に対する研修の実施要領について (PDF 235.2KB) pdf

紙 8及び9並びに根拠資料を添付すること。 継続的研修の実施場所の記載については、継続的研修を実施する都道府県 名で差し支えない。なお、遠隔講座(会場を…

2023年4月4日

「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf

現が困難であること、根拠資料の保存状況等を踏まえ、薬事申請資 料としての利用可能性が個別に判断されることとなります。 したがって、特定臨床研究で得られた情…