立証するための十分な根拠が 示される必要があること。 承認申請において添付する資料等に係る具体的な取扱いについては、別途示 す予定であること。 …
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2026年1月28日
緊急避妊薬のスイッチOTC化に伴う関係機関への協力依頼について （PDF 2.6MB） pdf
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情聴取等を必要とする根拠が乏しいとの意見あ り。 ＜性教育・認知度＞ 緊急避妊薬のOTC化と並行して性教育の見直しを進めるべきとの意見。性教育が不十分なこ…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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実施しているEBM（根拠に基づく医療）普及推進事業で は、診療ガイドラインを「健康に関する重要な課題について、医療利用者と提供者の意思決定を支援 するために…
2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
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立証するための十分な根拠が 示される必要があること。 承認申請において添付する資料等に係る具体的な取扱いについては、別途示 す予定であること。 …
2025年12月8日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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ける条件付承認に係る根拠条文の変更に伴い、調査申請 等に係る規定について規定位置の変更等所要の改正を行う（第 53 条の９か ら第 53 条の 13 まで及…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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では、肝重量の増加を根拠に NOAEL 500 ppm (2,150 mg/m3)としていた (WHO Air は IPCS の評価を採用)。オランダ は、…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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しかし、現状では法的根拠がないことから、製造 販売業者の同意が得られない場合は PMDA による立会検査を行うことができ ない。 ○ そのため、登…
2025年2月14日
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
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内容等とともに改訂の根拠となっ た症例の概要等に関する情報を紹介します。 10 ３ エサキセレノン 他17件 使用上の注意の改訂について（その356） 2…
2023年1月17日
（参考）政令省令本文 （PDF 642.5KB） pdf
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設 立 の 根 拠 と な る 法 律 が 社 会 保 険 診 療 報 酬 支 払 基 金 法 （ 昭 和…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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ことにつき、法律上の根拠を設けることとする。 (２) 改正の概要 ① 厚生労働大臣は、都道府県知事（保健所設置市区の長を含む。本項目及び② にお…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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安全性に係る学術上の根拠が 薬理作用等から見て一定程度得られていると見なせると考えられる。このため、これら の研究は、法令上、特定臨床研究に該当するものの、…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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学的及び 客観的な根拠に基づくものであり、その根拠を示すことができる正確な 内容のものであることはもとより、販売情報提供活動に資する華美な表 現を用いるよ…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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法令上の具体的 な根拠に基づいて行われるものであり、いずれも第三者提供の制限の例外で ある個人情報保護法第２７条第１項第１号の「法令に基づく場合」に該当する…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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である。 根拠となる法令の規定としては、刑事訴訟法第１９７条第２項に基づく照会、地方 税法第７２条の６３（個人の事業税に関する調査に係る質問検査権、…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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を招く広告又は科学的根拠に基づかず併 用を促すような広告（医薬品及び指定医薬部外品に限る。）は行わないこと。 29 なお、医薬部…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
内容等とともに改訂の根拠となっ た症例の概要等に関する情報を紹介します。 17 ３ 炭酸リチウム 他８件 使用上の注意の改訂について（その355） 20 …
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
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検査値等の推移、診断根拠、副作用に 対する治療・処置、被疑薬の投与状況等を経時的に記載してください。検査値は下表もご利用ください。 副作用等の発現に影響を…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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現が困難であること、根拠資料の保存状況等を踏まえ、薬事申請資 料としての利用可能性が個別に判断されることとなります。 したがって、特定臨床研究で得られた情…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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アルゴリズムが何を根拠としているかを使用者が認識するこ とができ、使用者がその妥当性を検証可能な状態にあるかど うか ○ 同一の機能を有する医療機器の…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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、また、利用者に判断根拠が開示されない）により、当該患者に 追加の専門的な検査が推奨されるかどうかを提示するプログラム ⑩グラム染色の顕微鏡画像から…
