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設 立 の 根 拠 と な る 法 律 が 社 会 保 険 診 療 報 酬 支 払 基 金 法 （ 昭 和…

ことにつき、法律上の根拠を設けることとする。 (２) 改正の概要 ① 厚生労働大臣は、都道府県知事（保健所設置市区の長を含む。本項目及び② にお…

学的及び 客観的な根拠に基づくものであり、その根拠を示すことができる正確な 内容のものであることはもとより、販売情報提供活動に資する華美な表 現を用いるよ…

実施しているEBM（根拠に基づく医療）普及推進事業で は、診療ガイドラインを「健康に関する重要な課題について、医療利用者と提供者の意思決定を支援 するために…

の負担額及びその算出根拠等について、当該仕入先との間で明確になって おらず、当該仕入先にあらかじめ計算できない不利益を与えることとなる場合や、当該 仕入先が…

の負担額及びその算出根拠等につ いて、仕入先との間で明確になっておらず、仕入先にあらかじめ計算できない不利益を与えることとなる場合などには、優越的地位の濫用と…

て輸入数量の算出根拠等を示した臨床試験計画見込書（様式５）（ただし、体 外診断用医薬品にあっては「臨床性能試験計画見込書」とする。以下同じ。） を添付す…

紙 ８及び９並びに根拠資料を添付すること。 継続的研修の実施場所の記載については、継続的研修を実施する都道府県 名で差し支えない。なお、遠隔講座（会場を…

現が困難であること、根拠資料の保存状況等を踏まえ、薬事申請資 料としての利用可能性が個別に判断されることとなります。 したがって、特定臨床研究で得られた情…

、また、利用者に判断根拠が開示されない）により、当該患者に 追加の専門的な検査が推奨されるかどうかを提示するプログラム ⑩グラム染色の顕微鏡画像から…

アルゴリズムが何を根拠としているかを使用者が認識するこ とができ、使用者がその妥当性を検証可能な状態にあるかど うか ○ 同一の機能を有する医療機器の…

提供に当たって、判断根拠を利用者に示していない場合又は判断根拠が医療関係者ではない 一般の個人向けには理解が難しい資料である場合は NOに○を記載する。 …

「安全性が高い」等と根拠なく漠然とし た表現は、消費者に過度の期待や安心感を与えてしまうおそれがあるので使用し てはならない。 （13）性能等又は安全性…

、科学的及び客観的な根 拠に基づくものであり、その根拠を示すことができる正確な内容のものであ ること。 ２ その科学的及び客観的な根拠は、第三者による適…

紙８及び ９並びに根拠資料を添付すること。 研修の実施場所の記載については、研修を実施する都道府県名で差し支え ない。なお、遠隔講座（会場をWeb会議シ…

して常 に科学的な根拠に基づき適切な情報提供を行うとともに、コミュニケーションを 通じて、購入者が求める医薬品を販売するだけではなく、必要に応じて医療機関 …

ウ期の期間及び科学的根拠に関する情報。 ３ 病原微生物検査の精度に関する情報 各病原微生物検査の精度に関する情報。なお、以下の情報を付記すること…

）又は特例承認の際に根拠とした米国 の緊急使用許可（EUA）において例示されている重症化リスク因子が想定されます （下表）。 加えて、「感染症の予防及び…

り、担当部局や対応の根拠法令が容易に決 定できない事態が想定される。しかし、健康被害の拡大を防止するという目的の 2 ためには、迅速にできう…

に当たって、 判断根拠を利用者に 示すこと ※：国内の医学会により標準的な医療 と認められているもの