。 臨床検査値 検査項目（単位） 投与 217日後 投与中止 １日後 投与中止 ２日後 投与中止 ３日後 投与中止 ５日後 投与中止 …
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2021年6月30日
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について （PDF 188.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ラム ④ 検査項目の入力、表示、出力を行い、患者ごとの複数の検査結果を継時的に保管・ 管理するプログラム ⑤ 事前に入力した患者 IDや氏…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
。 臨床検査値 検査項目 投与70日後 投与190日後 視力 右 （矯正視力） 0.1 （1.0） （0.9） 視力 左 （矯正視力） 0.03（0.0…
2022年5月27日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 291.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ら院内で実施できない検査項目がある。特に、十分な標準化がなされていな いと考えられる NAT 及び HCV コア抗原検査にあっては、感度の向上及び統一を図る …
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
た結果、生殖に関わる検査項目（精巣の形態学的変化、精子の生存 率、精細胞数、性周期）に投与による影響はみられなかった(OECD, 2005)。 ③ラ…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
診者情報、受付情報、検査項目、検査機器 の使用状況、問診する医師のスケジュール等健康診断の実施に関する情 報及び健康診断の検査・診断データを管理し、健康診断…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
診者情報、受付情報、検査項目、検査機器の使用状 況、問診する医師のスケジュール等健康診断の実施に関する情報及び健康診断の 検査・診断データを管理し、健康診断…
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
検査日 検査項目(単位) ／ ／ ／ …
2021年6月28日
一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について （PDF 1.6MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
いくことの できる検査項目であり、一般用検査薬として適切なものであると考えられた。以上より引 き続き、説明書等で医師の診療を必要とするケース等について情報提…
2022年5月27日
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（新旧対照表） （PDF 263.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
※注４ 検査項目の中には核酸増幅検査（以下「NAT」という。）等外注が必要なもの もあることから、衛生検査所における感度及び特異度の確認も求められ…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
臨床で汎用されている検査項目であれば、 各医療機関が精度管理を行っていると考え られるので、試験に参加した各医療機関で 19 の精度管理等を保証…
