病の治療の他、近年の高度化・複雑化する薬物療法に対応するため、薬局薬剤師は様々 な疾患の標準治療に対する理解を深めておくことが求められている。診療報酬改定（調…
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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する目的で、軽度から高度の脳内 タウ蓄積が認められる早期 AD 患者 1736 例（うち日本人 88 例）を対象としたプラセボ対照無 作為化二重盲検比較試験…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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近年の科学技術の高度化に伴い、研究において個人の診療情報等や要介護認定情報等 を利用する場合が増加しているほか、患者・利用者への診療や介護と並行して研究が…
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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（指定高度管理医療機器等の製造販売の認証） 法第 23 条の 2 の 23 《8 行目まで変更がない為省略》 医薬品医療機器法第…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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資料13 指定高度管理医療機器等の認証番号の付与方法について (平成27年7月1日 薬食機参発0701第4号)････････････････････…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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○ 認証を受けた指定高度管理医療機器等の信頼性を担保する観点の下、登 録認証機関の調査能力の維持向上および均一化を図るため、製造販売業者 の同意が得られた場…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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はより高かった。最も高度の難聴が観察されたのは、600 ppm 及び 800 ppm 群だった。聴覚障害の程度は、暴露後 4 週間目と 13 週間目、および最…
2025年5月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf
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厚生労働大臣は、指定高度管理医療機器等の製造販売の認証を受けよ うとする者等に対する登録認証機関の書面による調査又は実地の調査 に立ち会うことができるものと…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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医学部の場合、②国立高度専門医療研究センターにおける研究所と 病院の場合は、該当するか。 （答） ①及び②いずれも該当する。なお、医学部単科大学にお…
2024年1月4日
令和6年能登半島地震による災害 に 伴う 医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関す pdf
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薬品の販売業の許可、高度管理医療機器等販売業又は貸 与業の許可、管理医療機器販売業又は貸与業の届出（法第４条、第 24条、第 39条及び第 39条の３） …
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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de 3 症状が高度な介入を必 要とし、介入に反応す る。 FiO2 0.4 以上の酸素投与 を必要とする、高用量 もしくは複数の昇圧薬 を必…
2024年3月13日
補聴器の適正な販売等の徹底について （PDF 193.3KB） pdf
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聴器販売についてより高度な知識及び技能を備えた者 を養成する専門性の高い事業が行われているので、これらの事業を適宜活用すること （注２）。 …
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
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駐規制 (1) 高度管理医療機器等営業所管理者の設置（薬機法第 39 条の 2 第 1 項） (2) 再生医療等製品営業所管理者の設置（薬機法第 40 …
2022年12月15日
一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて （PDF 107.4 pdf
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生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管 理医療機器及び一般医療機器」（平成16年厚生労働省告示第298号）が令和４年10 月11日に改正されました。それに…
2022年12月22日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 757.2KB pdf
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de 3 症状が高度な介入を必要 とし、介入に反応する。 FiO2 0.4 以上の酸素投与を 必要とする、高用量もし くは複数の昇圧薬を必要 と…
2022年12月15日
遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて （PDF 89.7KB） pdf
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生労働大臣が指定する高度管理医 療機器、管理医療機器及び一般医療機器」（平成 16年厚生労働省告示第 298号） が令和４年 10 月 11 日に改正され、…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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接続機器等の多様化、高度化等とも相まって、様々な仕様、使 用目的のものが日々開発されている。そのため、本ガイドラインで対象 とするプログラムの考え方や規制範…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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011 年 3 月に高度先進医療の指定を 受け、国内既承認の経口フッ化ピリミジン である S-1 を乳癌術後の薬物治療に適応外 使用した際の有効性、および…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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、サイバー攻撃は年々高度化し、リスクが新たに発生又 は明らかになります。また医療機器事業者からは EOL（製品寿命終了）/EOS（サポート終 了）などに関し…
2023年11月9日
薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について （PDF 627.4KB） pdf
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。 (xvi) 高度管理医療機器に係る業許可 イ 高度管理医療機器の販売業許可の有無 法第 39 条第１項に基づく高度管理医療機器等販売業の許可を受…
