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聴器販売についてより高度な知識及び技能を備えた者 を養成する専門性の高い事業が行われているので、これらの事業を適宜活用すること （注２）。 …

駐規制 (1) 高度管理医療機器等営業所管理者の設置（薬機法第 39 条の 2 第 1 項） (2) 再生医療等製品営業所管理者の設置（薬機法第 40 …

否 （xvi） 高度管理医療機器に係る業許 可 イ 高度管理医療機器の販売業 許可の有無 ロ 高度管理医療機器の貸与業 許可の有無 （xv…

（x vi） 高 度 管 理 医 療 機 器 に 係 る 業 許 可 （ 新 設 ） イ 高 度 管 理 医 療 機 器 の 販 売 業 許 可 …

。 (xvi) 高度管理医療機器に係る業許可 イ 高度管理医療機器の販売業許可の有無 法第 39 条第１項に基づく高度管理医療機器等販売業の許可を受…

薬品の販売業の許可、高度管理医療機器等販売業又は貸 与業の許可、管理医療機器販売業又は貸与業の届出（法第４条、第 24条、第 39条及び第 39条の３） …

de 3 症状が高度な介入を必 要とし、介入に反応す る。 FiO2 0.4 以上の酸素投与 を必要とする、高用量 もしくは複数の昇圧薬 を必…

生労働大臣が指定する高度管理医 療機器、管理医療機器及び一般医療機器」（平成 16年厚生労働省告示第 298号） が令和４年 10 月 11 日に改正され、…

生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管 理医療機器及び一般医療機器」（平成16年厚生労働省告示第298号）が令和４年10 月11日に改正されました。それに…

de 3 症状が高度な介入を必要 とし、介入に反応する。 FiO2 0.4 以上の酸素投与を 必要とする、高用量もし くは複数の昇圧薬を必要 と…

疑われることについて高度の蓋 8 然性を認めるものに対しては、食品衛生法第２２条の規定により、営業者 に廃棄等の処置をとらせること。 ・…

、サイバー攻撃は年々高度化し、リスクが新たに発生又 は明らかになります。また医療機器事業者からは EOL（製品寿命終了）/EOS（サポート終 了）などに関し…

011 年 3 月に高度先進医療の指定を 受け、国内既承認の経口フッ化ピリミジン である S-1 を乳癌術後の薬物治療に適応外 使用した際の有効性、および…

接続機器等の多様化、高度化等とも相まって、様々な仕様、使 用目的のものが日々開発されている。そのため、本ガイドラインで対象 とするプログラムの考え方や規制範…

準 高度管理医療機器であるコンタクトレンズ（クラスⅢ）の広告活動は、医療機器としての特性に 即して、使用者に正しい理解と知識が与えられるように…

許可等業者のうち、①高度管理医療機器及び管理医療機 器の販売業者及び貸与業者（以下「販売・貸与業者」と総称する。）、及び②医 療機器の修理業者（以下「修理業…

第 39条第１項の高度管理医療機器若しくは特定保守管理医療機器（以下「高度 管理医療機器等」という。）の販売業者若しくは貸与業者（以下「高度管理医 療機器…

…14 （5）高度管理医療機器販売業・貸与業の許可も併せ取得している薬局 ……14 ８．終わりに ……………………………………………………………

判断を行う場合は、「高度管理医療機器、管理医療機器 及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について」(平成 25年５月 10日付け薬食発 0510 第…

売業者名称及び住所、高度管理医療機器等販売業許可番号。 ２）インターネットモールでの広告等において、「モールでの売り上げNo.1」等の 販売量が性能や安全…