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2023年12月25日

イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて (PDF 923.1K pdf

閾値 50%に対して正規近似を用いた一標本二項検定 また、日本人コホートの結果を含む本試験の 2020 年 12 月 21 日データカットオフ時…

2023年1月27日

医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について (PDF 755.0KB pdf

日本国内で正規に流通している医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外 診断用医薬品及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)は、医薬品、医 …

2022年4月28日

イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 444.5KB) pdf

閾値 50%に対して正規近似を用いた一標本二項検定 また、日本人コホートの結果を含む本試験の 2020 年 12 月 21 日データカットオフ時…

2022年8月31日

医師法、歯科医師法、薬剤師法の一部改正等について (PDF 449.8KB) pdf

項 の 改 正 規 定 、 同 法 第 二 百 六 十 条 の 十 九 の 次 に 一 条 を 加 え る…

2022年10月11日

オンライン服薬指導の実施要領に係るQ&Aについて (PDF 74.1KB) pdf

以上の勤務時間、 正規雇用、非正規雇用、派遣等の条件はあるか。 A2 週一定時間以上の勤務時間、正規雇用、非正規雇用、派遣等の雇用形態 について特段の制…

2022年12月7日

フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正につい pdf

COVAによる残差の正規性について Shapiro-Wilk検定で有意(p=0.0063) であったため、事前の規定に従い Wilcoxon rank-sum…

2021年6月30日

傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体の取扱いについて (PDF 112.7KB) pdf

第 5号。以下「改正規則」という。)において認定基準等が示されたところです。 このうち、改正規則による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性 …

2021年6月30日

医薬品等輸入確認要領 (PDF 640.1KB) pdf

日本国内で正規に流通している医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外 診断用医薬品及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)は、医薬品、医 …

2021年6月30日

医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン (PDF 700.0KB) pdf

さらに、偽造医薬品が正規流通経路へ流入するのを防止するため の適切な手法を定めるものである。 本ガイドラインに使われているいくつかの用語は用語集に…