の診断に用いる検査と比較することにより、あたかも 疾病の診断が可能であるかのように誤認させるもの 4 ５）性能や使用方法から疾病の診断の目…
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2026年3月31日
研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドラインについて （PDF 345. pdf
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2022年12月7日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.61～90｜岐阜市公式ホームページ-Gifu city html
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紙：新通知と旧通知の比較表 （PDF 592.7KB） No.79 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関へ…
2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
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又は直接の被包の色と比較して明瞭に判読でき ない場合は、白枠の中に白字で記載することができること。 「要確認」等の文字は、産業標準化法（昭和 24…
2026年1月28日
緊急避妊薬のスイッチOTC化に伴う関係機関への協力依頼について （PDF 2.6MB） pdf
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協力薬局、購入者及び比較対象として医師の処方を受けた者へ緊 急避妊薬の適正販売に係るアンケート調査を実施（分析に要する 期間を考慮し、2023年11月末から…
2026年2月2日
【260130通知_別添3】全国配置薬協会作成文書 （PDF 1.4MB） pdf
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します。 リスクが比較的低い医薬品 第１類医薬品及び第２類医薬 品以外の一般用医薬品です。 必要に応じ、使用者の症状等を 確認のうえ、適正使用のために…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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割り付けして治療法を比較する研究は、法の対象となる臨 床研究に該当するか。 （答） 該当する。 （臨床研究該当性） 問 1－12 「研…
2023年1月17日
（参考）政令省令本文 （PDF 642.5KB） pdf
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末 と の 比 較 、 沿 革 、 支 払 基 金 の 設 立 の 根 拠 と な る 法 律 が 社 会…
2024年5月31日
新しいウィンドウで開きます word
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点から他の配送手段と比較検討を行い、ドローンを用いることが最も適切な手段であることを確認している。 （ⅱ） ドローンを用いた医薬品配送事業につい…
2024年7月24日
別添2_地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方 （PDF 1.3MB） pdf
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健施設等は、入所者が比較的長期間医師の管理下にいるため、ポリファー マシー対策が行いやすい環境にあるといえる。そのため、介護老人保健施設等の入所 者に対する…
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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ルによる化学療法との比較 図 1 OSの Kaplan-Meier曲線（KEYNOTE-181試験） （PD-L1陽性（CPS≧10）かつ扁…
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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用療法は化学療法と比較して有意に延長した。また、本剤単独療法は化学療法と比較し て、ITT集団において、OSは非劣性を示し、combined positiv…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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れ、本剤は化学療法と比較して、OS を有意に延長した（表 1及び図 1）。 *1：プラチナ製剤を含む化学療法（一次治療）後に疾患進行を認めた患者、及びプラ…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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Cmax,ss と比較して高値を示すと予測されたものの、日本人患者において忍容性が確認されてい る用法・用量である本剤 10 mg/kg（体重）を Q2Wで…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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れ、本剤は化学療法と比較して、PFSを有意に延長した。 表 1 有効性成績（KEYNOTE-002試験） 本剤 2 mg/kg Q3W …
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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を含む化学療 法と比較して、PFS、及び OS（中間解析）を有意に延長した。 *：24カ月まで投与された場合は本剤の投与を中止し、その後、疾患進行が認めら…
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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は、スニチニ ブと比較して、OS及び PFSを有意に延長した。 *1：American Joint Committee on Cancer病期分類に基づく…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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れ、本剤は化学療法と比較して PFSを有意に延長した（表 4及び図 1）。 表 4 有効性成績（KEYNOTE-177試験） 本剤200 mg…
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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無 作為化二重盲検比較試験が国内外 277 施設で実施された。 本試験は導入期間（詳細なスクリーニング期間の前に随時）、詳細なスクリーニング期間（最長７ …
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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性や他社・他製品との比較において誤認を与えない場合に限り差し支えない。 この場合、基準9「他社の製品の誹謗広告の制限」にも抵触する恐れがあることに留意すること…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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としての通常の体制と比較して、非常に多数の 傷病者が一時に搬送され、家族等からの問合せに迅速に対応するためには、本 人の同意を得るための作業を行うことが著し…
