販売者」 を「一定水準研修を受講している配置員」に読み替え、当該手順書と、その記載事項を 反映させた「配置販売業自主点検表・既存配置向け」（別紙③-2）を、…
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2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
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医学薬 学等の学問水準に基づき、倫理性、科学性及び信頼性の確保された資料により、 申請に係る医薬品等の品質、有効性及び安全性を立証するための十分な根拠が …
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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ある。相手の望む測定レベルによって，測定機関が有しているいくつかの方法を使 い分ける事はもちろん可能である。この際重要なのは，使用する測定方法の性格，長所，短…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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は低、中、高暴露レベルでそれぞれ 1.37、3.25、4.5 と推定されていることが報告されて いる (Hormozi et al., 2017)。暴露指…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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関について流行前と同水準の医療の確保を可能とする措置（以 下「流行初期医療確保措置」という。）を規定する。 (２) 改正の概要 ① 都道府県知事は、新…
2025年5月30日
別添 （PDF 810.7KB） pdf
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同 等 の 水 準 に あ る と 認 め ら れ る 医 薬 品 の 製 造 販 売 の 承 認 の 制…
2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表のための手引き （PDF 246.9KB） pdf
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。契約書やサービス・レベル合意書(SLA）により、非常時の責任分界点や役割分担について事業者 等との明示的な合意内容を確認しておく。 （経営管理編：3.4…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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ログランク検定、有意水準（片側）0.0117 …
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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-rank検定、有意水準（片 側）0.00853、*3：地域（アジア、その他）を層別因子とした層別 Cox回帰、*4：地域（アジア、その他）を層 別因子とし…
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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群間比較における有意水準を 0.01（両側）と設定した。 投与期間（週） ベ ー ス ラ イ ン か ら の 変 化 量 …
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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識別することができる水準が 確保されるよう、適切な範囲を適切な手法により電子計算機の用に供するために変換 することとする。 規則第三条 令第一条第…
2025年1月16日
テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 323.1KB） pdf
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与中は、失語症、意識レベルの変化、認知能力の 障害、筋力低下、痙攣発作、脳浮腫等について、観察を十 分に行うこと。 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候…
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
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ブライトン分類評価がレベル３以上と評価された症例は３例（うち重 医薬品・医療機器等安全性情報 No.414 2024年11月－5－ 篤２例）でした。なお，各…
2025年1月16日
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について （PDF 544.3KB） pdf
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信品質やセキュリティレベルにばらつ きがあり、送信元や送信先を偽装する「なりすまし」や、送信データの「盗聴」 や「改ざん」、通信経路への「侵入」や「妨害」等…
2023年3月16日
セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の作成について （PDF 3 pdf
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ログランク検定、有意水準（片側） 0.025］、2021年 1月 4日データカットオフ）。 *1：ベバシズマブ（遺伝子組換え）による治療歴の有無にかかわら…
2023年3月16日
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラ イン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚 pdf
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l法 b) 有意水準両側5%、地域（北米／日本／欧州）とベースライン時の疾患重症度（IGAスコア3又は4）を層別因子としたCochran- Mantel-…
2023年3月29日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 272.0KB pdf
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ank検 定、有意水準（両側）0.0262］）。 *1：臨床病期は American Joint Committee on Cancer （ AJCC…
2023年4月4日
登録販売者制度の取扱い等について （PDF 293.6KB） pdf
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録販売者に対し一定の水準以上の研修を実施し、 その質の向上を図る必要がある。このため、「薬局並びに店舗販売業 及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」（…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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価し、受容可 能なレベルまで低減するというリスクマネジメントを行うとともに、医療機器を導入した後 も、医療機器の使用を終了するまでの製品ライフサイクル全体（…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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を診断するために血糖レベルを測定するプログラム ⑪腕時計型の携帯端末（測定用の汎用センサを有する）にインストールす 7 ることで、日常生活におけ…
