の脆弱性に、ファームウェア等の更新を迅速に適用する サイバー攻撃の被害を受けた医療機関では、ネットワーク機器のバージョンアップ やパッチ適用、ファームウ…
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の脆弱性に、ファームウェア等の更新を迅速に適用する サイバー攻撃の被害を受けた医療機関では、ネットワーク機器のバージョンアップ やパッチ適用、ファームウ…
遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて 通知番号:薬生監麻発1214第1号 通知年月日:令和4年12月14日 遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて…
、ブレーカー、ハードウェア、ソ フトウェア等の調査」等が実施できるか。また、必要に応じて事業者に依頼できる体制になっている 事業者等への連絡と作業履歴の確認…
、ブレーカー、ハードウェア、ソフトウェア等の調査」等が実施できるか。また、必 要に応じて事業者に依頼できる体制になっているか。 3-2 事業者等への連絡と…
パッチ(最新ファームウェアや更新プログラム)を適用している。 (医療情報システム全般) ...............................…
パッチ(最新ファームウェアや更新プログラ ム)を適用している。 (8) 接続元制限を実施している。 はい・いいえ はい・いいえ はい・い…
法(使用可能なソフトウェア、アプリケーション 等) ウ 薬剤の配送方法 エ 費用の支払方法(代金引換サービス、クレジットカード決済等) …
遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて 今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項まで…
する機能を持たせた衣類形状の医療機器について、一般医療機器「家庭用遠 赤外線血行促進用衣」として取り扱うこととなりました。 また、「家庭用遠赤外線血行促…
損傷の有無 ソフトウェアバージョン 流通・稼働予定日 機器の承認・認証・届出番号 3)「作成日」は、当該通知書を作成し、製造販売業者へ通知した日を記…
観損傷の有無 ソフトウェアバージョン 流通・稼働予定日 機器の承認・認証・届出番号 3)「作成日」は、当該通知書を作成し、製造販売業者へ通知した日を記…
器です。ヘルスソフトウェアのうち薬機法の対象とな る SaMD(Software as a Medical Device)も対象となります。また、契約により構…
ログラム (ソフトウェア機能)(人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんど 2 改正後 改正前 ウェア機能)(人の生命及び健康に影響を与えるおそ…
穿刺器具等の血液付着物の廃棄について 穿刺器具の処理については、危険防止の観点から堅牢で耐貫通性のある 容器に入れて排出するものとする。 …
に落ちきらなかった付着 物(⾎液由来成分その他)により吸⽔ 性能が落ちないか評価するため、⾎液 (あるいは⾎液を模した液体)を⽤い た評価が必要。 …
札による区別のほか、衣服等による区別を行 第 3 薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成 21 年厚生労働 省令第 10号)関係 Ⅰ 薬事法施行規則…
、直ちに、汚染された衣類をすべて脱ぐこと、取り除くこと。 皮膚を流水、シャワーで洗うこと。 火災の場合には適切な消火方法をとること。 眼に入った場合、水で…
リーンベンチ、適切な着衣を使用して混合調製を行う ・ 適切なシリンジ、注射針、フィルター等を使用する ・ 中心静脈栄養、抗がん剤は適切な環境下で…
ションに必要なハードウェアと運用を 中心とするソフトウェアの作成、従事者に必要な知識・スキルを共有する。 (5)広域ブラッドローテーションシステムの応用とし…
るプログラム(ソフトウ ェア機能)(人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの(一 般医療機器に相当するもの)を除く。)であり、その該当性に関す…