、事業のトピックスや海外へ向けた情報発信などをまとめて紹介してい る。本報告書では、本事業のホームページの「共有すべき事例検索」の改修について取り上げている。…
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
、事業のトピックスや海外へ向けた情報発信などをまとめて紹介している。 本年報では、本事業ホームページの「共有すべき事例検索」の改修や、事例を活用した製薬企業の…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）平成30年度 No.31～69 html
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別添：訪日外国人に対する適切な医療等の確保に向けた総合対策 （PDF 2.2MB） No.67 事務連絡通知年月日：平成31年3月27日【事務連絡…
2022年11月7日
参考：令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
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ていること オ 海外渡航・滞在 ① 検疫期間 海外渡航から帰国後４週間を経過していること。 ② 海外地域別の滞在期間 血液を介して伝搬しう…
2022年11月7日
参考：令和4年3月30日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ていること オ 海外渡航・滞在 ① 検疫期間 海外渡航から帰国後４週間を経過していること。 ② 海外地域別の滞在期間 血液を介して伝搬しう…
2022年12月27日
【官報】令和4年厚生労働省令第165号 （PDF 501.9KB） pdf
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っ て 、 海 外 渡 航 そ の 他 の 事 情 を 有 す る も の か ら 求 め が あ っ た…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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けた 者であって、海外渡航その他の事情を有するものから求めがあったときは、当該 予防接種済証のほか別途規定する様式（様式第３号）による予防接種済証を交付 …
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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国際整合の観点から、海外規制当局の GMP 査察が基準確認証制 度に類似した方式であることを踏まえ、輸出用医薬品に係る定期適合性調 査についても基準確認証制…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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薬品等の供給不足時の海外代替品へのアクセス改善 ○ 既承認医薬品等の供給の不足により医療上の著しい影響が生じる 場合に、外国で流通している代替品について、優…
2025年2月14日
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
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うち死亡０例） 【海外症例】 ３例であるが，１例は承認用法・用量外の症例（うち死亡０例） †：症例票内に腫瘍崩壊症候群の診断基準に関する臨床検査値（尿酸，…
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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Q6Wで 投与した海外第Ⅰ相試験（KEYNOTE-555試験）より得られた実測値に基づく薬物動態パ ラメータは、シミュレーションにより予測した薬物動態パラメ…
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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Q6W で投与した海外第Ⅰ相試験（KEYNOTE-555試験）より得られた実測値に基づく薬物動態 パラメータは、シミュレーションにより予測した薬物動態パラメ…
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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Q6Wで 投与した海外第Ⅰ相試験（KEYNOTE-555試験）より得られた実測値に基づく薬物動態パ ラメータは、シミュレーションにより予測した薬物動態パラメ…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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Q6W で投与した海外第Ⅰ相試験（KEYNOTE-555試験）より得られた実測値に基づく薬物動態 パラメータは、シミュレーションにより予測した薬物動態パラメ…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
Q6W で投与した海外第Ⅰ相試験（KEYNOTE-555試験）より得られた実測値に基づく薬物動態 パラメータは、シミュレーションにより予測した薬物動態パラメ…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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Q6W で投与した海外第Ⅰ相試験（KEYNOTE-555試験）より得られた実測値に基づく薬物動態 パラメータは、シミュレーションにより予測した薬物動態パラメ…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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った。 ②海外第Ⅱ相試験（KEYNOTE-002試験） イピリムマブによる治療歴を有する根治切除不能な悪性黒色腫患者を対象に、本剤 2 mg/…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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Q6W で投与した海外第Ⅰ相試験（KEYNOTE-555試験）より得られた実測値に基づく薬物動態 パラメータは、シミュレーションにより予測した薬物動態パラメ…
2025年5月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf
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５関係） （２）外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品、化粧品又は再生医 療等製品を製造しようとする者は、厚生労働大臣の登録を受けることがで き…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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社からの依頼を受け、海外の医師が海外の医療機関にて臨床研究に 該当する研究を行う場合、（日本の）法の対象外ということでよいか。 （答） 法は日本国内…
