５ページ 3.1. 海外第 I相試験（017001試験） 再発又は難治性 B細胞性 NHL患者を対象に、本品 の有効性及び安全性の検討を目的とした非盲検非…
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2026年4月16日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 1.4MB） pdf
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2026年4月15日
「テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の作成及び最 pdf
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者を対象とした長期の海外臨床試験において、プラセボ群と比較して本剤 群で、冠動脈障害、不整脈、心不全の発現頻度が高かったとの報告がある。観察を十分 に行い、…
2026年3月31日
患者団体等による治験等に係る情報提供に関するQ＆Aについて （PDF 128.2KB） pdf
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望ましくない。また、外国語で記載された 情報があった場合に、単純に日本語に翻訳することについては、内容の改変 とみなす必要はない。 なお、製薬企業から入…
2026年3月31日
治験等に係る情報提供の取扱いに関するQ＆Aについて （PDF 93.9KB） pdf
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ることとし、販売名（海外で使用されているものを含 む。）は使用しないこと。ただし、新通知の３．による情報提供において、 臨床試験の結果のレイサマリーの中で販…
2026年3月31日
治験等に係る情報提供の取扱いについて （PDF 136.2KB） pdf
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を用いる臨床研究や、海外で実施されている臨床試験に関する情報において も、同様にあてはまる部分があるものと考えられる。 以上を踏まえ、以下では、治験等に係…
2026年3月31日
研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドラインについて （PDF 345. pdf
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。 ３）諸外国において、体外診断用医薬品やそれに相当するものとして、承認、 第三者認証機関等による認証等がされている旨を明示又は暗示する表現が あ…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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、事業のトピックスや海外へ向けた情報発信などをまとめて紹介している。 本年報では、本事業ホームページの「共有すべき事例検索」の改修や、事例を活用した製薬企業の…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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、事業のトピックスや海外へ向けた情報発信などをまとめて紹介してい る。本報告書では、本事業のホームページの「共有すべき事例検索」の改修について取り上げている。…
2025年12月8日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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又は重篤の症例から、外国医療機器及び外国再生医療等製品に よるものを除外する（第 228 条の 20 関係）。 （13）再生医療等製品及び生物由来製…
2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
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製造販売業者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者の名称 ・製造番号又は製造記号 ・検査の合格年月日 ８ 規定の廃止等について …
2026年2月2日
【260130通知_別添3】全国配置薬協会作成文書 （PDF 1.4MB） pdf
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製造販売業者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者の名称 ・製造番号又は製造記号 ・検査の合格年月日 ８ 規定の廃止等について …
2026年1月28日
緊急避妊薬のスイッチOTC化に伴う関係機関への協力依頼について （PDF 2.6MB） pdf
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・緊急避妊薬に係る海外状況調査の実施について説明 ○令和３年６月 経済財政運営と改革の基本方針2021（骨太方針2021）（閣議決定） （２）女性の活躍 …
2026年2月2日
指定濫用防止医薬品の販売等に係る質疑応答集（Q＆A）について （PDF 216.7KB） pdf
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希望する場合、長期の海外赴任や海外旅行に向け携行するために購入を希 望する場合等が想定される。 また、異なる薬効の医薬品（かぜ薬と抗アレルギー薬等）を自身…
2026年3月9日
「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」 の改訂について （PDF 44 pdf
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行われ 3 海外では承認されているが、日本では承認されていない医薬品が発生している事象 のことをいい、このうち、特に日本での開発に着手されていない事象…
2022年11月7日
参考：令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
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ていること オ 海外渡航・滞在 ① 検疫期間 海外渡航から帰国後４週間を経過していること。 ② 海外地域別の滞在期間 血液を介して伝搬しう…
2022年11月7日
参考：令和4年3月30日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
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ていること オ 海外渡航・滞在 ① 検疫期間 海外渡航から帰国後４週間を経過していること。 ② 海外地域別の滞在期間 血液を介して伝搬しう…
2022年12月27日
【官報】令和4年厚生労働省令第165号 （PDF 501.9KB） pdf
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っ て 、 海 外 渡 航 そ の 他 の 事 情 を 有 す る も の か ら 求 め が あ っ た…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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けた 者であって、海外渡航その他の事情を有するものから求めがあったときは、当該 予防接種済証のほか別途規定する様式（様式第３号）による予防接種済証を交付 …
2025年5月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf
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５関係） （２）外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品、化粧品又は再生医 療等製品を製造しようとする者は、厚生労働大臣の登録を受けることがで き…
2025年5月30日
別添 （PDF 810.7KB） pdf
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関 し 、 外 国 （ 医 薬 品 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 を 確 保 す る 上…
