駐規制 (1) 高度管理医療機器等営業所管理者の設置(薬機法第 39 条の 2 第 1 項) (2) 再生医療等製品営業所管理者の設置(薬機法第 40 …
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駐規制 (1) 高度管理医療機器等営業所管理者の設置(薬機法第 39 条の 2 第 1 項) (2) 再生医療等製品営業所管理者の設置(薬機法第 40 …
de 3 症状が高度な介入を必 要とし、介入に反応す る。 FiO2 0.4 以上の酸素投与 を必要とする、高用量 もしくは複数の昇圧薬 を必…
薬品の販売業の許可、高度管理医療機器等販売業又は貸 与業の許可、管理医療機器販売業又は貸与業の届出(法第4条、第 24条、第 39条及び第 39条の3) …
聴器販売についてより高度な知識及び技能を備えた者 を養成する専門性の高い事業が行われているので、これらの事業を適宜活用すること (注2)。 …
(x vi) 高 度 管 理 医 療 機 器 に 係 る 業 許 可 ( 新 設 ) イ 高 度 管 理 医 療 機 器 の 販 売 業 許 可 …
。 (xvi) 高度管理医療機器に係る業許可 イ 高度管理医療機器の販売業許可の有無 法第 39 条第1項に基づく高度管理医療機器等販売業の許可を受…
否 (xvi) 高度管理医療機器に係る業許 可 イ 高度管理医療機器の販売業 許可の有無 ロ 高度管理医療機器の貸与業 許可の有無 (xv…
働大臣が指定 する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する告示」(令 和4年厚生労働省告示第247号)が告示されたことに伴い、製品群…
して 対応できる、高度薬学管理機能を持つ薬局) ・ 薬局機能情報提供制度 薬局機能情報提供制度では、前述の健康サポート薬局及び認定薬局であるか…
疑われることについて高度の蓋 8 然性を認めるものに対しては、食品衛生法第22条の規定により、営業者 に廃棄等の処置をとらせること。 ・…
生労働大臣が指定する高度管理医 療機器、管理医療機器及び一般医療機器」(平成 16年厚生労働省告示第 298号) が令和4年 10 月 11 日に改正され、…
生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管 理医療機器及び一般医療機器」(平成16年厚生労働省告示第298号)が令和4年10 月11日に改正されました。それに…
de 3 症状が高度な介入を必要 とし、介入に反応する。 FiO2 0.4 以上の酸素投与を 必要とする、高用量もし くは複数の昇圧薬を必要 と…
011 年 3 月に高度先進医療の指定を 受け、国内既承認の経口フッ化ピリミジン である S-1 を乳癌術後の薬物治療に適応外 使用した際の有効性、および…
、サイバー攻撃は年々高度化し、リスクが新たに発生又 は明らかになります。また医療機器事業者からは EOL(製品寿命終了)/EOS(サポート終 了)などに関し…
接続機器等の多様化、高度化等とも相まって、様々な仕様、使 用目的のものが日々開発されている。そのため、本ガイドラインで対象 とするプログラムの考え方や規制範…
きること。 ② 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業の許可を受け、訪 問診療を利用する者に対し必要な医療機器及び衛生材料を提供するための 体…
る 。 二 高 度 管 理 医 療 機 器 又 は 特 定 保 守 管 理 医 療 機 器 ( 以 下 「…
認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者)に対して連絡 すること等の必要な措置を講じること。 (2)副作用等報告が適正に行われるための措置 …
認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者)に対して連絡 すること等の必要な措置を講じること。 (2)副作用等報告が適正に行われるための措置 …