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病の治療の他、近年の高度化・複雑化する薬物療法に対応するため、薬局薬剤師は様々 な疾患の標準治療に対する理解を深めておくことが求められている。診療報酬改定（調…

厚生労働大臣は、指定高度管理医療機器等の製造販売の認証を受けよ うとする者等に対する登録認証機関の書面による調査又は実地の調査 に立ち会うことができるものと…

医学部の場合、②国立高度専門医療研究センターにおける研究所と 病院の場合は、該当するか。 （答） ①及び②いずれも該当する。なお、医学部単科大学にお…

聴器販売についてより高度な知識及び技能を備えた者 を養成する専門性の高い事業が行われているので、これらの事業を適宜活用すること （注２）。 …

駐規制 (1) 高度管理医療機器等営業所管理者の設置（薬機法第 39 条の 2 第 1 項） (2) 再生医療等製品営業所管理者の設置（薬機法第 40 …

近年の科学技術の高度化に伴い、研究において個人の診療情報等や要介護認定情報等 を利用する場合が増加しているほか、患者・利用者への診療や介護と並行して研究が…

する目的で、軽度から高度の脳内 タウ蓄積が認められる早期 AD 患者 1736 例（うち日本人 88 例）を対象としたプラセボ対照無 作為化二重盲検比較試験…

（指定高度管理医療機器等の製造販売の認証） 法第 23 条の 2 の 23 《8 行目まで変更がない為省略》 医薬品医療機器法第…

資料13 指定高度管理医療機器等の認証番号の付与方法について (平成27年7月1日 薬食機参発0701第4号)････････････････････…

○ 認証を受けた指定高度管理医療機器等の信頼性を担保する観点の下、登 録認証機関の調査能力の維持向上および均一化を図るため、製造販売業者 の同意が得られた場…

はより高かった。最も高度の難聴が観察されたのは、600 ppm 及び 800 ppm 群だった。聴覚障害の程度は、暴露後 4 週間目と 13 週間目、および最…

011 年 3 月に高度先進医療の指定を 受け、国内既承認の経口フッ化ピリミジン である S-1 を乳癌術後の薬物治療に適応外 使用した際の有効性、および…

接続機器等の多様化、高度化等とも相まって、様々な仕様、使 用目的のものが日々開発されている。そのため、本ガイドラインで対象 とするプログラムの考え方や規制範…

、サイバー攻撃は年々高度化し、リスクが新たに発生又 は明らかになります。また医療機器事業者からは EOL（製品寿命終了）/EOS（サポート終 了）などに関し…

否 （xvi） 高度管理医療機器に係る業許 可 イ 高度管理医療機器の販売業 許可の有無 ロ 高度管理医療機器の貸与業 許可の有無 （xv…

。 (xvi) 高度管理医療機器に係る業許可 イ 高度管理医療機器の販売業許可の有無 法第 39 条第１項に基づく高度管理医療機器等販売業の許可を受…

（x vi） 高 度 管 理 医 療 機 器 に 係 る 業 許 可 （ 新 設 ） イ 高 度 管 理 医 療 機 器 の 販 売 業 許 可 …

de 3 症状が高度な介入を必 要とし、介入に反応す る。 FiO2 0.4 以上の酸素投与 を必要とする、高用量 もしくは複数の昇圧薬 を必…

薬品の販売業の許可、高度管理医療機器等販売業又は貸 与業の許可、管理医療機器販売業又は貸与業の届出（法第４条、第 24条、第 39条及び第 39条の３） …

十 八 条 高 度 管 理 医 療 機 器 等 の 販 売 業 者 等 に つ い て は 、 第 二 条…