偽造された物や異物が混入された物でないこと等を確保することを通じ て、医薬品を使用する者の保護を図るため、医薬品の製造販売業者の責務とし て設けられたもので…
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
い 151 異物の混入 71 期限切れ 62 調製忘れ 258 その他 3,105 交付 患者間違い 165 説明間違い 113 説明不足 27…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
違い 76 異物の混入 44 期限切れ 27 調製忘れ 111 その他 1,321 交付 患者間違い 80 説明間違い 42 説明不足 128 …
2023年3月8日
人血小板濃厚液 の 使用時安全確保措置の周知徹底について （PDF 89.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
に おいて、細菌が混入した人血小板濃厚液の使用後に細菌感染により重篤な症状 を呈し、死亡に至った事例が報告されたことから、医療関係者に対して、人血 小板濃…
2021年6月30日
医薬品の確認等の徹底について （PDF 77.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
いて、意図的な異物の混入がなされないよ う、医薬品を保管する場所をはじめ、部外者の立入を制限している区域への部 外者の立入に特に注意すること。 ４．取…
2022年5月27日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 291.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
から、血液製剤等への混入の可能 性が認められた場合（以下「供血者発」という。） （２） 医療機関からの情報 医療機関からの副作用感染症報告によ…
2021年10月27日
通知一覧（薬務）令和3年度 No.61～90 html
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ルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について」におけるバイアル内に異物が混入していた事例に関する記載について （PDF 61.7KB） No70 通…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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異した医薬品や異物が混入した医薬品等の いわゆる不良医薬品による事故の責任者等を指します。 注７） 発生した医薬品の副作用被害について社会通念上あらかじめ被…
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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機器 五 異物が混入し、又は付着している医療機器 六 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染さ れているおそれがある医療機器 …
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
器 五 異物が混入し、又は付着している医療機器 六 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれが ある医療機器 …
2022年5月27日
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（新旧対照表） （PDF 263.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
血液が原料血漿 に混入していたことが判明した場合であって、ウイルスの除去・不活化等に係 る書類等の整備及び工程の改善及び原料プールを製造した際の検査に係る措…
2021年6月30日
「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改訂版） （PDF 2.9MB） pdf
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、医薬品の偽造品等の混入回避対策を行うこと。 尚、医薬品の偽造品の流通防止の観点から医薬品が保管されている部署に関係者以外の立ち入りを防ぐ対策につ いても…
2023年3月29日
第28回報告書 （PDF 3.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
い 102 異物の混入 45 期限切れ 36 調製忘れ 133 その他 1,591 交付 患者間違い 110 説明間違い 56 説明不足 129…
2025年5月30日
別添2 （PDF 1.2MB） pdf
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での不正ソフトウェア混入が想定されます。 他の医療情報システムや医療機器等にマルウェア感染が広がる事を防ぐべく、USB ス トレージ等の外部接続機器に対し…
2021年8月16日
Q&A （PDF 196.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
型肝炎ウイルスが 混入し、多くの方々が感染するという薬害事件が起き、感染被害者及び その遺族の方々は、長期にわたり、肉体的、精神的苦痛を強いられてい る。…
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
薬品が正規流通経路に混入 する危険性を排除すること。 以下に記載した主要な作業は、品質システムにおける適切な文書に記載すること。 5.2 仕…
2023年10月27日
（別添2）薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～ （PDF pdf
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、不正ソフトウェアの混入による影響が波及しないよう複数の方式で 世代管理するよう設計し、システム運用担当者は手順に従いバックアップを確保し てください。復旧…
2021年6月30日
風水害発生時における毒物及び劇物の保管管理等について（依頼） （PDF 260.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
や配管への水や土砂の混入を 防止するため、配管の弁等を閉鎖する。 ○ 容器に入った毒劇物は浸水等により漏れることがないよう封をする。容 器の破損…
2021年6月30日
「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集（Q&A）について （PDF 1.5MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
係る封の偽造や異物の混入を防止 する手法のうち、（中略）、要指導医薬品 等の製造販売業者等のホームページで の掲載や情報提供資材の配布により、医 薬品の…
2021年6月28日
実施要綱 （PDF 400.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
に使用した農薬が 混入し、適用のない作物から当該農薬が検出されることとなったもの （ウ） ④ 別の農作物の育苗箱に使用した農薬がこぼれた土壌で当該農薬の…
