来、血中酸素飽和度の測定機能を有する機械器具については、原則、医療機 器として取り扱ってきたところです。しかし、昨今、血中酸素飽和度の活用が進 み、運動にお…
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2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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測定レベルによって，測定機関が有しているいくつかの方法を使 い分ける事はもちろん可能である。この際重要なのは，使用する測定方法の性格，長所，短所につい て十…
2023年6月30日
検体測定室ガイドライン（改正後全文） （PDF 171.6KB） pdf
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精度管理については、測定機器の製造業者等が示す保守・点検を実施す るものとし、検体の測定に当たっては、複数人の検体を一度に測定しない ものとする。 …
2022年3月24日
「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて （PDF 154.2KB） pdf
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○プログラム（心電図測定機能、健康記録機能、食事記録機能） →心電図測定機能で1枚、健康記録機能で1枚、食事記録機能で1枚 (2) 相談者が想定する…
2022年3月24日
「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について （PDF 375.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
部会 酸素飽和度測定機器 普及啓発タスクフォース パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン作成にあたって 新型コロナウイルス感染症が流…
2023年6月30日
検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集（Q＆A）（改正後全文） （PDF 196.3KB） pdf
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。 答 測定機器のメーカーが示す精度管理の実施に加え、測定者が既知濃度の 検体を用いて測定結果の再現性（精密性）を定期的に確認し、記録するこ と…
