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2022年3月24日

血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて (PDF 111.0KB) pdf

来、血中酸素飽和度の測定機能を有する機械器具については、原則、医療機 器として取り扱ってきたところです。しかし、昨今、血中酸素飽和度の活用が進 み、運動にお…

2025年2月14日

室内空気中化学物質の測定マニュアル(統合版)について (PDF 1.3MB) pdf

測定レベルによって,測定機関が有しているいくつかの方法を使 い分ける事はもちろん可能である。この際重要なのは,使用する測定方法の性格,長所,短所につい て十…

2023年6月30日

検体測定室ガイドライン(改正後全文) (PDF 171.6KB) pdf

精度管理については、測定機器の製造業者等が示す保守・点検を実施す るものとし、検体の測定に当たっては、複数人の検体を一度に測定しない ものとする。 …

2022年3月24日

「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて (PDF 154.2KB) pdf

○プログラム(心電図測定機能、健康記録機能、食事記録機能) →心電図測定機能で1枚、健康記録機能で1枚、食事記録機能で1枚 (2) 相談者が想定する…

2022年3月24日

「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について (PDF 375.9KB) pdf

部会 酸素飽和度測定機器 普及啓発タスクフォース パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン作成にあたって 新型コロナウイルス感染症が流…

2023年6月30日

検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集(Q&A)(改正後全文) (PDF 196.3KB) pdf

。 答 測定機器のメーカーが示す精度管理の実施に加え、測定者が既知濃度の 検体を用いて測定結果の再現性(精密性)を定期的に確認し、記録するこ と…