」という。）を人体に照射する機器（以下「HIFU 機器」 という。）であって、医療機器として規制されるべきものが、医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全…
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2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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致死量相当の放射線を照射する臨床研究や毒性が極めて高い医薬品等を追加的に相 当量投与する臨床研究は、倫理的に実施するべきではない。規則上の規定は、法の適 用…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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ける患者への放射線の照射をシミュレーションし、人体 組織における吸収線量分布の推定値を計算するためのプログラム（RTPS （放射線治療計画システム）） …
2021年6月30日
化粧品の該当性について （PDF 137.0KB） pdf
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ＵＶ やＬＥＤ等の照射によってゲル状の樹脂を硬化するジェルネイルの関連製品について、 疑義が生じたので照会します。 記 ジェルネイルは、美化、魅力…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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ン同時併用下での外部照射、及 びその後の小線源治療）（以下「CCRT」という。）との併用（本剤 ＋CCRT 群）*2の有効性及び安全性が、プラセボと CCR…
2021年6月30日
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について （PDF 188.9KB） pdf
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ける患者への放射線の照射をシミュレーションし、人体組織におけ る吸収線量分布の推定値を計算するためのプログラム（RTPS（放射線治療計画シス テム）） …
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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身体の特 定部位に照射し、身体組織に深部加熱を与 えて治療することを目的とした家庭用の機 器」であるため、差し支えない。 (1) 家庭用超短波治…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
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ける患者への放射線の照射をシミュレーションし、人体組織にお ける吸収線量分布の推定値を計算するためのプログラム（RTPS（放射線治療計画シ ステム）） …
2022年12月27日
（2）デュルバルマブ（肝細胞癌、胆道癌、非小細胞癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.0 pdf
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放射線治療計画で単一照 射野内に収まりきらない T3～4の患者が組み入れられた。 *2：本剤 1500 mg及びカルボプラチン（AUC 5～6）又はシスプ…
