づく適正な実施 現行法による配置販売業者は、濫用防止手順書の記載事項を「配置販売業務手順書」 （別紙②）並びに「配置販売業自主点検表・新配置向け」（別紙③…
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2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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リスク分類に基づく現行の区分は維持するとともに、販売における専門家の 関与のあり方については、販売区分に応じた留意事項も含めて、指針等に より明確化する。…
2025年2月14日
（別紙）新旧対照表 （PDF 81.5KB） pdf
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改 正 後 現 行 生理処理用ナプキン及び生理用タンポン並びに生理用カップの広告自 粛要綱 前書 生理処理用ナプキン及び生理用タン…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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事例も見受けられる。現行の薬機法の規制は、総括製造販売責任者 等の責任者による許可等業者への意見申述義務等、許可等業者内における ガバナンスの整備にとどまり…
2023年1月17日
（参考）政令省令本文 （PDF 642.5KB） pdf
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改 正 案 現 行 （ 手 数 料 の 額 ） （ 手 数 料 の 額 ） 第 五 条 （ 略 ） 第 五…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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） ④ 加えて、現行の「緊急時における感染症の発生の予防及びまん延の防止並び に医療の提供のための施策（国と地方公共団体及び地方公共団体相互間の連絡 体…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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部分） 改訂後 現行 Ｑ１～Ｑ18 （略） Ｑ１～Ｑ18 （略） Ｑ19 承認後速やかにＲＭＰ及び追加のリスク最小化活動として医療従事 者及び患者…
2021年8月16日
Q&A （PDF 196.1KB） pdf
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ついて判断が分かれ、現 行法制の下で法的責任の存否を争う訴訟による解決を図ろうとすれば、 さらに長期間を要することが見込まれている。 一般に、血液製剤は適…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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22 Ｑ３－５ 現行の業者との委託契約には、個人情報の取扱いに関する項目が含まれて いません。個人情報保護法の全面施行に当たり、現契約を解消して、新し …
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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の提供等については、現行の取扱いを維持し、公的部門における規律（法第５章第 １節、第７５条、第５章第４節及び第５節、第１２４条第２項、第１２７条並びに第６ …
2025年1月16日
（別添2）一般用医薬品区分リスト 1 （PDF 304.7KB） pdf
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植物成分については、現行既知の範囲において、リスクが明らかに異な るものについては、末、エキス等の別を表記することとし、それ以外のものについては、 末、散、…
2025年1月16日
新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及び ラゲブリオカプセル20 pdf
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下線は変更箇所 現行 改訂案 8. 重要な基本的注意 （新設） 8. 重要な基本的注意 妊娠する可能性のある女性への投与に際しては、本…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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の比較検討 現行の臨床研究法の施行規則と GCP 省 令 2)において、特に試験成績の信頼性に関 連すると考えられる項目の比較検討を行い、 特定臨…
2023年4月12日
「一般用医薬品の区分リストについて 」の一部改正について （PDF 570.1KB） pdf
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植物成分については、現行既知の範囲において、リスクが明らかに異な るものについては、末、エキス等の別を表記することとし、それ以外のものについては、 末、散、…
2023年4月4日
別添 店舗販売業等の管理者となる登録販売者の要件 の見直し に関する提言 （PDF 170.0KB） pdf
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直されることにより、現行制度に比べ短 期間の実務・業務経験で管理者となった場合に、以下の事項が懸念される。 (1) 管理者又は管理代行者の管理・指導の下に…
2023年4月12日
電子版お薬手帳ガイドラインについて （PDF 1.4MB） pdf
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のが想定 される。現行では紙やその他システム等でカバーしているシーンが多いが、将来 的には、オンライン資格確認等を利用した情報共有が進むことが想定される。 …
2023年5月23日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の取扱いについて（所有権の移転 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
服薬指導については、現 行の算定要件を満たす場合に服薬管理指導料４、在宅患者オンライン薬剤管理指導料又は在 宅患者緊急オンライン薬剤管理指導料を算定でき、ま…
2023年5月23日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド パック）の取扱いについて（所有権の移 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
服薬指導については、現 行の算定要件を満たす場合に服薬管理指導料４、在宅患者オンライン薬剤管理指導料又は在 宅患者緊急オンライン薬剤管理指導料を算定でき、ま…
2023年4月24日
別紙1 （PDF 3.6MB） pdf
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応の方向性・考え方 現行措置（主なもの） 位置づけ変更後（令和５年5月8日～） 外 来 空間分離・時間分離に 必要な人員、PPE等の 感染対策を引き続…
2023年5月23日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス（ゾコーバ錠 125mgの取扱いについて（所有権の移転 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
服薬指導については、現 行の算定要件を満たす場合に服薬管理指導料４、在宅患者オンライン薬剤管理指導料又は在 宅患者緊急オンライン薬剤管理指導料を算定でき、ま…
