改 正 案 現 行 ( 手 数 料 の 額 ) ( 手 数 料 の 額 ) 第 五 条 ( 略 ) 第 五…
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改 正 案 現 行 ( 手 数 料 の 額 ) ( 手 数 料 の 額 ) 第 五 条 ( 略 ) 第 五…
) ④ 加えて、現行の「緊急時における感染症の発生の予防及びまん延の防止並び に医療の提供のための施策(国と地方公共団体及び地方公共団体相互間の連絡 体…
植物成分については、現行既知の範囲において、リスクが明らかに異な るものについては、末、エキス等の別を表記することとし、それ以外のものについては、 末、散、…
22 Q3-5 現行の業者との委託契約には、個人情報の取扱いに関する項目が含まれて いません。個人情報保護法の全面施行に当たり、現契約を解消して、新し …
下線は変更箇所 現行 改訂案 8. 重要な基本的注意 (新設) 8. 重要な基本的注意 妊娠する可能性のある女性への投与に際しては、本…
の提供等については、現行の取扱いを維持し、公的部門における規律(法第5章第 1節、第75条、第5章第4節及び第5節、第124条第2項、第127条並びに第6 …
事例も見受けられる。現行の薬機法の規制は、総括製造販売責任者 等の責任者による許可等業者への意見申述義務等、許可等業者内における ガバナンスの整備にとどまり…
リスク分類に基づく現行の区分は維持するとともに、販売における専門家の 関与のあり方については、販売区分に応じた留意事項も含めて、指針等に より明確化する。…
改 正 後 現 行 生理処理用ナプキン及び生理用タンポン並びに生理用カップの広告自 粛要綱 前書 生理処理用ナプキン及び生理用タン…
植物成分については、現行既知の範囲において、リスクが明らかに異な るものについては、末、エキス等の別を表記することとし、それ以外のものについては、 末、散、…
る規制・罰則を適用(現行は大麻取締法で同様の規制有) ② 保健衛生上の危害発生防止のため、大麻草由来製品に微量に残留するTHCの残留限度値を設けることとする。…
ついて判断が分かれ、現 行法制の下で法的責任の存否を争う訴訟による解決を図ろうとすれば、 さらに長期間を要することが見込まれている。 一般に、血液製剤は適…
部分) 改訂後 現行 Q1~Q18 (略) Q1~Q18 (略) Q19 承認後速やかにRMP及び追加のリスク最小化活動として医療従事 者及び患者…
ます。 (注2)現行制度において保存が必要となる区分記載請求書の記載事項に加えて「登録番号」、「消費 税率」及び「消費税額等」の記載が必要となります。 …
植物成分については、現行既知の範囲において、リスクが明らかに異な るものについては、末、エキス等の別を表記することとし、それ以外のものについては、 末、散、…
また、製造販売業者は現行の同意説明文書・同意書の女性の場合の確認事項に「前回 の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があること。現在、妊娠又は妊娠 …
直されることにより、現行制度に比べ短 期間の実務・業務経験で管理者となった場合に、以下の事項が懸念される。 (1) 管理者又は管理代行者の管理・指導の下に…
の比較検討 現行の臨床研究法の施行規則と GCP 省 令 2)において、特に試験成績の信頼性に関 連すると考えられる項目の比較検討を行い、 特定臨…
のが想定 される。現行では紙やその他システム等でカバーしているシーンが多いが、将来 的には、オンライン資格確認等を利用した情報共有が進むことが想定される。 …
植物成分については、現行既知の範囲において、リスクが明らかに異な るものについては、末、エキス等の別を表記することとし、それ以外のものについては、 末、散、…