２項関 係） 現行は都道府県が処理する事務とされている後発医薬品として初めて承 認を受ける成分を含有する後発医薬品に係る製剤を製造する製造所に対す る…
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2026年7月7日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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2026年2月2日
【260130通知_別添3】全国配置薬協会作成文書 （PDF 1.4MB） pdf
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づく適正な実施 現行法による配置販売業者は、濫用防止手順書の記載事項を「配置販売業務手順書」 （別紙②）並びに「配置販売業自主点検表・新配置向け」（別紙③…
2026年3月9日
「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」 の改訂について （PDF 44 pdf
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柄別の薬価収載を行う現行の薬価制度とは相容れない行為で ある。また、安定供給に必要な流通コストを考慮しない値引き交渉8を行 うことは、一次売差マイナスの一因…
2026年3月12日
サンリズム注射液50 の使用期限の取扱いについて （PDF 461.5KB） pdf
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を踏まえ、有効期間を現 行の 3 年から 4 年に延長することが必要と判断しました。以下、弊社が有効期間の 延長が可能であると考えた根拠について説明します。…
2026年4月21日
「家庭用品中の有害物質試験法について」の一部改正について （PDF 826.8KB） pdf
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験法の一部改正 現行の試験法においては、ガスクロマトグラフィーのキャリヤーガスとしてヘ リウムガスを使用することとなっているが、世界的なヘリウムガス不足及…
2026年6月1日
医薬薬審発0520第5号_アエントリペンタート静注1055mg及びジトリペンタートカル静注1000m pdf
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両製剤の有効期間を、現行の 3 年から 5 年に延長することが可能と判断しました。以下、弊社が使用期限の延長を決定した経緯について 報告します。 …
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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） ④ 加えて、現行の「緊急時における感染症の発生の予防及びまん延の防止並び に医療の提供のための施策（国と地方公共団体及び地方公共団体相互間の連絡 体…
2023年1月17日
（参考）政令省令本文 （PDF 642.5KB） pdf
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改 正 案 現 行 （ 手 数 料 の 額 ） （ 手 数 料 の 額 ） 第 五 条 （ 略 ） 第 五…
2021年8月16日
Q&A （PDF 196.1KB） pdf
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ついて判断が分かれ、現 行法制の下で法的責任の存否を争う訴訟による解決を図ろうとすれば、 さらに長期間を要することが見込まれている。 一般に、血液製剤は適…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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22 Ｑ３－５ 現行の業者との委託契約には、個人情報の取扱いに関する項目が含まれて いません。個人情報保護法の全面施行に当たり、現契約を解消して、新し …
2025年1月16日
新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及び ラゲブリオカプセル20 pdf
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下線は変更箇所 現行 改訂案 8. 重要な基本的注意 （新設） 8. 重要な基本的注意 妊娠する可能性のある女性への投与に際しては、本…
2025年1月16日
（別添2）一般用医薬品区分リスト 1 （PDF 304.7KB） pdf
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植物成分については、現行既知の範囲において、リスクが明らかに異な るものについては、末、エキス等の別を表記することとし、それ以外のものについては、 末、散、…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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の提供等については、現行の取扱いを維持し、公的部門における規律（法第５章第 １節、第７５条、第５章第４節及び第５節、第１２４条第２項、第１２７条並びに第６ …
2025年2月14日
（別紙）新旧対照表 （PDF 81.5KB） pdf
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改 正 後 現 行 生理処理用ナプキン及び生理用タンポン並びに生理用カップの広告自 粛要綱 前書 生理処理用ナプキン及び生理用タン…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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リスク分類に基づく現行の区分は維持するとともに、販売における専門家の 関与のあり方については、販売区分に応じた留意事項も含めて、指針等に より明確化する。…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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事例も見受けられる。現行の薬機法の規制は、総括製造販売責任者 等の責任者による許可等業者への意見申述義務等、許可等業者内における ガバナンスの整備にとどまり…
2023年9月14日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の取扱いについて （PDF 6 pdf
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服薬指導については、現 行の算定要件を満たす場合に服薬管理指導料４、在宅患者オンライン薬剤管理指導料又は在 宅患者緊急オンライン薬剤管理指導料を算定でき、ま…
2023年11月9日
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について （PDF 368.2KB） pdf
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植物成分については、現行既知の範囲において、リスクが明らかに異な るものについては、末、エキス等の別を表記することとし、それ以外のものについては、 末、散、…
2023年12月25日
「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について （PDF 4.5MB） pdf
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る規制・罰則を適用（現行は大麻取締法で同様の規制有） ② 保健衛生上の危害発生防止のため、大麻草由来製品に微量に残留するTHCの残留限度値を設けることとする。…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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部分） 改訂後 現行 Ｑ１～Ｑ18 （略） Ｑ１～Ｑ18 （略） Ｑ19 承認後速やかにＲＭＰ及び追加のリスク最小化活動として医療従事 者及び患者…
