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2026年2月17日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法律施行規則第百五十九条の十八の六第一項 pdf

指定濫用防止医薬品の用法及び用量からみ て表の右欄に掲げる日数分の数量を超えないものとする。 1.エフェドリン。 ただし、外用剤を除く。 5…

2026年2月2日

【260130通知_別添3】全国配置薬協会作成文書 (PDF 1.4MB) pdf

。 ・使用の際は用法用量を守り、一度に大量の製品を服用しないでください。 ・特に、18歳未満の方は、配置箱から複数の製品を抜き取らず、小容量の製品を 1…

2026年2月2日

【260130通知_別添2】日本チェーンドラッグストア協会作成文書 (PDF 2.3MB) pdf

ごとに、当該医薬品の用法及び用量からみて 5 日 分の数量を超えないものとする。ただし、これらの医薬品について、かぜ薬、鼻炎 用内服薬又は解熱鎮痛薬としての…

2026年1月28日

緊急避妊薬のスイッチOTC化に伴う関係機関への協力依頼について (PDF 2.6MB) pdf

添付文書から) <用法及び用量> <薬理作用> <臨床成績> <有効成分> 製造販売元:あすか製薬株式会社 販売元:武田薬品工業株式会社 2 緊…

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書(2024年1月~6月) (PDF 2.5MB) pdf

かったことや、適切な用法を理解していなかったことなどが記載されていた。 薬局で新たに薬剤を採用する際は、薬剤に関する必要な情報を収集し、職員に周知しておく必要…

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 (PDF 3.2MB) pdf

剤名 4,130 用法 7,453 同成分の重複 8,940 同効薬の重複 13,443 相互作用 6,487 配合変化 331 アレルギー・患者の…

2026年1月13日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf

有効成分、分量、 用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品 (2)一般用医薬品 医薬品の特性及び使用の実態その他を勘案して、その適正 …

2025年12月8日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf

て、有効成分、分量、用法、用量、 効能、効果等が既承認の医薬品と異なるものを開発する際に、資料の収集 に関する事項その他の小児の疾病の診断、治療又は予防に使…

2025年12月23日

電子処方箋管理サービスにおける重複投薬等チェックを踏まえた対応について (PDF 106.1KB) pdf

剤名、処方・調剤日、用法・用量、回数等を 踏まえ、なお薬学的知識により全く疑わしいと客観的に判断され 得るものについては、薬剤師法第 21 条における調剤を…

2025年2月14日

医薬品安全性情報No.416 (PDF 2.9MB) pdf

であるが,1例は承認用法・用量外の症例(うち死亡0例) †:症例票内に腫瘍崩壊症候群の診断基準に関する臨床検査値(尿酸,カリウム,リン又 はカルシウム)の情…

2023年1月17日

(参考)政令省令本文 (PDF 642.5KB) pdf

薬 剤 の 用 法 、 用 量 、 使 用 上 の 注 意 そ の 他 当 該 薬 剤 の 適 正 な 使…

2025年5月30日

別添2 (PDF 1.2MB) pdf

Ⅰ チェックリストの使い方 ..................................................................…

2025年5月30日

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて (PDF 454.8KB) pdf

第2号ロに規定する「用法等」 と異なる用法等で用いられた場合であっても保険診療として取り扱われることがある と承知しているが、そうした用法等で用いる医薬品等…

2025年5月30日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf

等と有効成分、分量、用 法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品、医療機 器、再生医療等製品等であって、その用途に関し、外国において、販売、…

2025年5月30日

別添 (PDF 810.7KB) pdf

分 量 、 用 法 、 用 量 、 効 能 、 効 果 等 が 同 一 性 を 有 す る と 認 め ら…

2025年6月27日

新医薬品の再審査期間の延長について (PDF 96.8KB) pdf

ン病患者に 対する用法・用量設定及び小児集団における有効 性・安全性を把握する目的で治験を実施する必要 があると認められたもの (2) 医 薬 …

2025年6月27日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肝 細胞癌)について (PDF 326.0 pdf

胞癌 対象となる用法及び用量:イピリムマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人に はニボルマブ(遺伝子組換え)として、1 回 80 mg を 3 …

2024年3月13日

新医薬品の再審査期間の延長について (PDF 88.9KB) pdf

社 小児に対する用法・用量設定及び小児集団におけ る有効性・安全性を把握する目的で治験を実施す る必要があると認められたもの 別…

2024年6月24日

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について (PDF 367.4KB) pdf

あれば、効能・効果、用法・用量、剤形、投与経路等の異な る製剤について一つのRMPを作成し、注釈を用いる等して、効能等により安全 性検討事項の内容が異なるこ…

2024年7月24日

別添1_病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方 (PDF 1.4MB) pdf

ない処方薬(薬剤名、用法・用量、処方期間、処方医療機 関)、一般用医薬品やサプリメントの把握 ・各薬剤の服用歴(中止薬の有無を含む) ・副作用歴、アレ…

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