・ 輸入の確認に係る申請者が医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販 売業者又は製造業者である場合であって、当該申請者が臨床試験その他の試 験研究の用に供…
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2025年12月8日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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2025年6月27日
新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その2）について （PDF 155.1KB） pdf
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） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 イムノマックス－γ注５０ 共和薬品工業株式会社 インターフェロン ガンマ－１ａ（遺伝子組換…
2025年6月27日
新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その1）について （PDF 159.3KB） pdf
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） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 シムジア皮下注２００ｍｇシリンジ ユーシービージャパン株式会社 セルトリズマブ ペゴル（遺…
2025年1月16日
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その6）について （PDF 76.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 プログラフカプセル０．５ｍｇ アステラス製薬株式会社 タクロリムス水和物 平成27年7月3…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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成人の医薬品の承認申請者に対して、小児用医薬品開発の計画策定を 努力義務として課すとともに、再審査期間の上限を12年に引き上げる。 2．希少・重篤な疾患に…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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成人用の医薬品の承認申請者に対して、小児用医薬品開発の計 画策定を努力義務として課すべきである。また、既に再審査期間として 10 年が設定されている医薬品に…
2025年5月30日
別添 （PDF 810.7KB） pdf
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承 認 の 申 請 者 が 製 造 販 売 を し よ う と す る 物 が 、 次 の 各 号 の い…
2023年12月25日
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その5）について （PDF 82.7KB） pdf
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） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 アノーロエリプタ７吸入用 グラクソ・スミスクライン株式会社 ウメクリジニウム臭化物／ビラン…
2023年12月25日
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その6）について （PDF 72.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 ジーラスタ皮下注３．６ｍｇ 協和キリン株式会社 ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え） 平成…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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て追加の措置が必要と申請者が判断する場 合においては、申請時にＲＭＰの案を提出すること。 ＲＭＰの案を提出する場合は、「医薬品リスク管理計画の策定及び公表…
2024年10月22日
【別添】大麻取締法施行規則の全部を改正する省令等(PDF) （PDF 795.5KB） pdf
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格 条 項 申 請 者( 法 人 業 務 を 行 う 役 員 (1) 法第51条第1項の規定によ り免許を取り消されたこ…
2022年12月22日
新医薬品等の再審査結果令和4年度（その8）について （PDF 67.5KB） pdf
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） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 プレフェミン ゼリア新薬工業㈱ ﾁｪｽﾄﾍﾞﾘｰ乾燥ｴｷｽ 平成26年4月3日 １．再審…
2022年12月22日
新医薬品等の再審査結果令和4年度（その7）について （PDF 77.8KB） pdf
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） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 ﾚﾙﾍﾞｱ100ｴﾘﾌﾟﾀ14吸入用 ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱ ﾋﾞﾗﾝﾃﾛｰﾙﾄﾘﾌ…
2022年12月15日
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その6）について （PDF 84.0KB） pdf
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） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 ﾋﾞﾌﾟﾚｯｿ徐放錠50mg ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱ ｸｴﾁｱﾋﾟﾝﾌﾏﾙ酸塩 平成29年7月3…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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ると判断した場合は、申請者に必要な資料を提出させること。 また、申請書に添付する資料については、原則、本要領に定めるとおりとするが、 申請者から提出が困難…
2023年3月10日
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その9）について （PDF 88.5KB） pdf
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） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 ｲﾗﾘｽ皮下注用150mg ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱ ｶﾅｷﾇﾏﾌﾞ(遺伝子組換え) 平成…
2023年3月29日
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その10）について （PDF 79.5KB） pdf
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） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 ｸﾞﾘﾍﾞｯｸ錠100㎎ ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱ ｲﾏﾁﾆﾌﾞﾒｼﾙ酸塩 平成24年2月…
2023年4月4日
登録販売者制度の取扱い等について （PDF 293.6KB） pdf
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申請する者 (以下「申請者」という。) が登録販売者試験に合格したことを証する書類 イ 申請者の戸籍謄本、戸籍抄本、戸籍記載事項証明書又は本籍の 記載…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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が適切に説明可能で、申請者が承 認申請に利用するにあたり当該手順の適切 性を確認可能であること。 →試験実施計画書には、症例報告書の入力 と提出、統計…
2023年6月30日
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その2）について （PDF 91.8KB） pdf
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） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 プラリア皮下注６０ｍｇシリンジ 第一三共株式会社 デノスマブ（遺伝子組換え） 平成29年7…
