格 条 項 申 請 者( 法 人 業 務 を 行 う 役 員 (1) 法第51条第1項の規定によ り免許を取り消されたこ…
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2024年10月22日
【別添】大麻取締法施行規則の全部を改正する省令等(PDF) （PDF 795.5KB） pdf
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2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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て追加の措置が必要と申請者が判断する場 合においては、申請時にＲＭＰの案を提出すること。 ＲＭＰの案を提出する場合は、「医薬品リスク管理計画の策定及び公表…
2023年10月16日
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その4）について （PDF 79.2KB） pdf
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） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 ジェブタナ点滴静注６０ｍｇ サノフィ株式会社 カバジタキセル アセトン付加物 平成26年7…
2023年12月25日
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その5）について （PDF 82.7KB） pdf
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） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 アノーロエリプタ７吸入用 グラクソ・スミスクライン株式会社 ウメクリジニウム臭化物／ビラン…
2023年12月25日
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その6）について （PDF 72.0KB） pdf
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） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 ジーラスタ皮下注３．６ｍｇ 協和キリン株式会社 ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え） 平成…
2022年10月11日
新医薬品等の再審査結果令和4年度（その4）について （PDF 84.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 ｿﾏﾁｭﾘﾝ皮下注120mg 帝人ﾌｧｰﾏ㈱ ﾗﾝﾚｵﾁﾄﾞ酢酸塩 平成29年7月3日 …
2022年12月7日
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その5）について （PDF 174.2KB） pdf
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） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 ｱﾘｾﾌﾟﾄ錠3mg ｴｰｻﾞｲ㈱ ﾄﾞﾈﾍﾟｼﾞﾙ塩酸塩 平成26年9月19日 2 ｱ…
2022年12月15日
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その6）について （PDF 84.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 ﾋﾞﾌﾟﾚｯｿ徐放錠50mg ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱ ｸｴﾁｱﾋﾟﾝﾌﾏﾙ酸塩 平成29年7月3…
2022年12月22日
新医薬品等の再審査結果令和4年度（その8）について （PDF 67.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 プレフェミン ゼリア新薬工業㈱ ﾁｪｽﾄﾍﾞﾘｰ乾燥ｴｷｽ 平成26年4月3日 １．再審…
2022年12月22日
新医薬品等の再審査結果令和4年度（その7）について （PDF 77.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 ﾚﾙﾍﾞｱ100ｴﾘﾌﾟﾀ14吸入用 ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱ ﾋﾞﾗﾝﾃﾛｰﾙﾄﾘﾌ…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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ると判断した場合は、申請者に必要な資料を提出させること。 また、申請書に添付する資料については、原則、本要領に定めるとおりとするが、 申請者から提出が困難…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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が適切に説明可能で、申請者が承 認申請に利用するにあたり当該手順の適切 性を確認可能であること。 →試験実施計画書には、症例報告書の入力 と提出、統計…
2023年3月10日
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その9）について （PDF 88.5KB） pdf
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） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 ｲﾗﾘｽ皮下注用150mg ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱ ｶﾅｷﾇﾏﾌﾞ(遺伝子組換え) 平成…
2023年3月29日
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その10）について （PDF 79.5KB） pdf
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） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 ｸﾞﾘﾍﾞｯｸ錠100㎎ ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱ ｲﾏﾁﾆﾌﾞﾒｼﾙ酸塩 平成24年2月…
2023年4月4日
登録販売者制度の取扱い等について （PDF 293.6KB） pdf
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申請する者 (以下「申請者」という。) が登録販売者試験に合格したことを証する書類 イ 申請者の戸籍謄本、戸籍抄本、戸籍記載事項証明書又は本籍の 記載…
2023年6月13日
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その1）について （PDF 82.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 ﾌﾟﾙﾓｻﾞｲﾑ吸入液2.5mg 中外製薬㈱ ﾄﾞﾙﾅｰｾﾞ ｱﾙﾌｧ（遺伝子組換え） 平…
2023年6月30日
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その2）について （PDF 91.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 プラリア皮下注６０ｍｇシリンジ 第一三共株式会社 デノスマブ（遺伝子組換え） 平成29年7…
2023年9月14日
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その3）について （PDF 89.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 イクスタンジ錠４０ｍｇ アステラス製薬株式会社 エンザルタミド 平成30年2月23日 2…
2021年10月22日
別添 経⾎吸収ショーツ等に係る評価の観点について （PDF 474.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
・審査 において、申請者と審査側とで協議をしていただく必要がある。PMDA に相談する 際は、PMDA で実施している事前相談（簡易相談・開発相談）の相談範…
2022年3月29日
新医薬品等の再審査結果令和3年度（その8）について （PDF 79.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 ﾀｲｶﾞｼﾙ点滴静注用50mg ﾌｧｲｻﾞｰ㈱ ﾁｹﾞｻｲｸﾘﾝ 平成24年9月28日 …
