・ 一変別 申請者名 審議日 オーファン 備考 1 30800FZX00003000 R8.4.3 ニバドストロセル アロステムシート 承認 イシン…
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2025年12月8日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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・ 輸入の確認に係る申請者が医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販 売業者又は製造業者である場合であって、当該申請者が臨床試験その他の試 験研究の用に供…
2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
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輸入の確認に係る申請者が医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業 者又は製造業者である場合であって、当該申請者が臨床試験その他の試験研究の 用に供…
2026年2月2日
【260130通知_別添3】全国配置薬協会作成文書 （PDF 1.4MB） pdf
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輸入の確認に係る申請者が医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業 者又は製造業者である場合であって、当該申請者が臨床試験その他の試験研究の 用に供…
2025年5月30日
別添 （PDF 810.7KB） pdf
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承 認 の 申 請 者 が 製 造 販 売 を し よ う と す る 物 が 、 次 の 各 号 の い…
2025年6月27日
新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その2）について （PDF 155.1KB） pdf
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） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 イムノマックス－γ注５０ 共和薬品工業株式会社 インターフェロン ガンマ－１ａ（遺伝子組換…
2025年6月27日
新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その1）について （PDF 159.3KB） pdf
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） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 シムジア皮下注２００ｍｇシリンジ ユーシービージャパン株式会社 セルトリズマブ ペゴル（遺…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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て追加の措置が必要と申請者が判断する場 合においては、申請時にＲＭＰの案を提出すること。 ＲＭＰの案を提出する場合は、「医薬品リスク管理計画の策定及び公表…
2024年10月22日
【別添】大麻取締法施行規則の全部を改正する省令等(PDF) （PDF 795.5KB） pdf
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格 条 項 申 請 者( 法 人 業 務 を 行 う 役 員 (1) 法第51条第1項の規定によ り免許を取り消されたこ…
2025年1月16日
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その6）について （PDF 76.7KB） pdf
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） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 プログラフカプセル０．５ｍｇ アステラス製薬株式会社 タクロリムス水和物 平成27年7月3…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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成人用の医薬品の承認申請者に対して、小児用医薬品開発の計 画策定を努力義務として課すべきである。また、既に再審査期間として 10 年が設定されている医薬品に…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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成人の医薬品の承認申請者に対して、小児用医薬品開発の計画策定を 努力義務として課すとともに、再審査期間の上限を12年に引き上げる。 2．希少・重篤な疾患に…
2023年6月13日
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その1）について （PDF 82.9KB） pdf
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） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 ﾌﾟﾙﾓｻﾞｲﾑ吸入液2.5mg 中外製薬㈱ ﾄﾞﾙﾅｰｾﾞ ｱﾙﾌｧ（遺伝子組換え） 平…
2023年6月30日
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その2）について （PDF 91.8KB） pdf
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） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 プラリア皮下注６０ｍｇシリンジ 第一三共株式会社 デノスマブ（遺伝子組換え） 平成29年7…
2023年9月14日
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その3）について （PDF 89.0KB） pdf
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） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 イクスタンジ錠４０ｍｇ アステラス製薬株式会社 エンザルタミド 平成30年2月23日 2…
2023年10月16日
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その4）について （PDF 79.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 ジェブタナ点滴静注６０ｍｇ サノフィ株式会社 カバジタキセル アセトン付加物 平成26年7…
2023年12月25日
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その5）について （PDF 82.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 アノーロエリプタ７吸入用 グラクソ・スミスクライン株式会社 ウメクリジニウム臭化物／ビラン…
2023年12月25日
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その6）について （PDF 72.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 ジーラスタ皮下注３．６ｍｇ 協和キリン株式会社 ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え） 平成…
2022年6月29日
新医薬品等の再審査結果令和4年度（その2）について （PDF 93.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 ﾛｾﾞｯｸｽｹﾞﾙ0.75% ﾏﾙﾎ㈱ ﾒﾄﾛﾆﾀﾞｿﾞｰﾙ 平成26年12月26日 2…
2022年6月28日
新医薬品等の再審査結果令和4年度（その1）について （PDF 90.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 ｼﾑｼﾞｱ皮下注200㎎ｼﾘﾝｼﾞ ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱ ｾﾙﾄﾘｽﾞﾏﾌﾞ ﾍﾟ…
