方厚生局医事課・薬事監視指導課 御中 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課 承認された再生医療等製品について 今…
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2026年5月13日
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法律施行規則第十二条第一項に規定する試 pdf
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厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長 （ 公 印 省 略 ） 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法律施行規…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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の取り組みで、「電話モニタリング時に 受診勧奨するかどうかの判断基準について、病院と規定を作っておく」ということは、とて も参考になった。 ・ 事例の報…
2026年4月16日
承認された再生医療等製品について （PDF 124.2KB） pdf
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方厚生局医事課・薬事監視指導課 御中 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課 承認された再生医療等製品について 今…
2025年12月8日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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とする。併せて、薬事監視員による封印の義務及び都道府県知事が薬 事監視員に保管が適切に行われていることを確認させる義務を廃止する。 カ 検査機関は、検査合…
2023年4月13日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.151～180｜岐阜市公式ホームページ-Gifu city html
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HIFU に関する監視指導の徹底について 薬生監麻発0331 第12 号 通知年月日：令和5年3月31日 HIFU に関する監視指導の徹底について （P…
2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
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び都道府県知事が薬事監視員に当該表示が付されていることを確認させる義 務に係る旧薬機令及び旧薬機則の規定を廃止すること。 なお、改正法の施行日（令…
2026年2月2日
【260130通知_別添2】日本チェーンドラッグストア協会作成文書 （PDF 2.3MB） pdf
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チェーン本部等によるモニタリングのため、研修が実施されたことが記録されるた めの仕組みを構築する。 （好取組事例） ◼ 一般用医薬品専用のレジの…
2026年2月2日
【260130通知_別添3】全国配置薬協会作成文書 （PDF 1.4MB） pdf
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び都道府県知事が薬事監視員に当該表示が付されていることを確認させる義 務に係る旧薬機令及び旧薬機則の規定を廃止すること。 なお、改正法の施行日（令…
2022年9月16日
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて （PDF 103.0KB） pdf
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働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長 （公 印 省 略 ） 新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性 …
2026年3月12日
サンリズム注射液50 の使用期限の取扱いについて （PDF 461.5KB） pdf
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て 取得した安定性モニタリングデータ（別紙：安定性試験結果報告書）を踏まえ、その有効 期間を 4 年へ延長することが可能であると考え、今後の有効期間は製造か…
2026年3月31日
患者団体等による治験等に係る情報提供に関するQ＆Aについて （PDF 128.2KB） pdf
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省 医 薬 局 監視指導・麻薬対策課 患者団体等による治験等に係る情報提供に関するＱ＆Ａについて 治験等に係る情報提供の取扱…
2026年3月31日
治験等に係る情報提供の取扱いに関するQ＆Aについて （PDF 93.9KB） pdf
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労働省医薬 局 監視指導・麻薬対策課 治験等に係る情報提供の取扱いに関するＱ＆Ａについて 治験等にかかる情報提供の取扱いについて…
2026年3月31日
治験等に係る情報提供の取扱いについて （PDF 136.2KB） pdf
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省 医 薬 局 監視指導・麻薬対策課長 （ 公 印 省 略 ） 治験等に係る情報提供の取扱いについて 治験など未承認医薬品…
2026年3月31日
研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドラインについて （PDF 345. pdf
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省 医 薬 局 監視指導・麻薬対策課長 （ 公 印 省 略 ） 研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する …
2026年3月31日
「緊急避妊薬を調剤・販売する薬剤師及び 販売する薬局・店舗販売業の店舗について」の一部改正について pdf
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販売 業者及び薬事監視の観点から関係都道府県に共有され、利用される可能性 があること。 （５）避妊指導等の紹介先としては、地域の実情に応じて、地域の助産…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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生労働大臣による健康監視業務の代行（公布日から 10 日後施行） (1) 改正の趣旨 新型インフルエンザ等感染症に感染したおそれのある入国者の健康監…
2025年5月30日
別添2 （PDF 1.2MB） pdf
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器等を適切に選定し、監視 を行うことが必要です。 特に、無線 LANを使用する際は不正アクセス対策として適切な利用者以外に無線 LAN を利用されないよ…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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働 省 医 薬 局 監 視 指 導 ・ 麻 薬 対 策 課 臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて 今般、臨床研究法施行規則（…
2025年6月27日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝 細胞癌）について （PDF 326.0 pdf
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る医療従事者が副作用モニタリング を含めた苦痛のスクリーニングを行い主治医と情報を共有できるチーム医療体制が整 備されていること。なお、整備体制について、が…
