瘍に 関する十分な知識・経験を持つ医師のもとで、サイトカイン放 出症候群の管理等の適切な対応がなされる体制下で本剤が投与 されるよう、製造販売にあたって必…
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2025年1月16日
モスネツズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 228.1KB） pdf
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2025年1月16日
テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 323.1KB） pdf
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瘍に 関する十分な知識・経験を持つ医師のもとで、サイトカイン放 出症候群の管理等の適切な対応がなされる体制下で本剤が投与 されるよう、製造販売にあたって必…
2023年10月16日
エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 176.8KB） pdf
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瘍 に関する十分な知識・経験を持つ医師のもとで、サイトカイン 放出症候群の管理等の適切な対応がなされる体制下で本剤が 投与されるよう、製造販売にあたって必…
2024年6月24日
ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 155.0KB） pdf
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用に関す る十分な知識・経験を持つ医師によっ てのみ処方・使用されるよう、製造販 売にあたって必要な措置を講じるこ と。 － ２．本剤の効…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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際、薬剤師等が、その知識・経験を用いて品質が確保された医薬品 を販売または授与し、有効性や安全性が確保できるよう医薬品の適正使用 を図ることが重要である。 …
2023年4月4日
別添 店舗販売業等の管理者となる登録販売者の要件 の見直し に関する提言 （PDF 170.0KB） pdf
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登録販売者は、十分な知識経験をもとに一般用医薬品の販売と適正使用 に携わる薬剤師以外の専門家であることから、管理者要件を満たすことに とどまらず、引き続き資…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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委員会の運営に関する知識・経験を継続的に蓄積することで、認定委員会の審 査意見業務の質を確保する観点から、認定委員会の運営に関する事務を行う者は、少 なくと…
2023年9月14日
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について （PDF 425.1KB） pdf
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制制度の構築における知識・経験を共有・支援する。 (5) 現地での事業環境整備支援（キーパーソンとの 関係構築等） 海外のキーパーソン（医師等）との関係構…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
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掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた 者 イ．総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くことができるの は、技術者を置いた日から起算して５…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた 者 イ．総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くことができるの は、技術者を置いた日から起算して５…
