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2025年2月14日
「医療デジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について （PDF 11 pdf
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2025年2月14日
通知一覧（薬務）令和6年度 No.31～60 html
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ジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について 事務連絡 令和6年12 月19 日 「医療デジタルデータのAI 研究開発等へ…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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していく中で、薬剤の研究開発が日々進められており、毎年様々な新医薬品の販売が 開始されている。本事業には、新医薬品の特徴や使用方法を把握していないことで、薬剤…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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医療のための医薬品の研究開発の推進を図るための体制整備が規定されて いるが、それに加えて、医薬品の安定供給の確保についても規定に追加する。 (２) …
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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及び再生医療等製品の研究開発の促 進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。 （定義） 第2条 （第4項「医…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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な いため、新薬の研究開発や製造所変更のために必要な試験研究が妨げられ、 医薬品の供給に悪影響を及ぼしうることから、違反後２年以内の者であっ ても、このよ…
2023年9月14日
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について （PDF 425.1KB） pdf
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の海外 実証を含む研究開発に係る支援、ＰＭＤＡでの相談・審査体制の拡充に向けて、 2023 年度中に、新たに実用化促進パッケージ戦略を策定する。」とされたこ…
2021年10月20日
治験計画届書等の作成支援システムの改修等について （PDF 66.8KB） pdf
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働 省 医 政 局 研 究 開 発 振 興 課 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 治験計画届書等の作成支援システムの改修等に…
2022年12月27日
【官報】令和4年法律第96号 （PDF 338.2KB） pdf
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薬 品 の 研 究 開 発 （ 第 五 十 六 条 の 三 十 九 慺 第 五 十 六 条 の 四 十 九…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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学学園 ・ 国立研究開発法人 ・ 国立大学法人 ・ 大学共同利用機関法人 ・ 独立行政法人国立病院機構 ・ 独立行政法人地域医療機能推進機構…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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する。 一 国立研究開発法人情報通信研究機構法（平成十一年法律第百六十二号）第十九条、国 立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構法（平成十四年法…
2023年3月29日
第28回報告書 （PDF 3.2MB） pdf
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遺伝子組み換え製剤の研究・開発が進み、抗体医薬品など様々な製剤が販売 されるようになった。在宅自己注射の対象疾患も広がり、医療機関の外来で注射薬が処方されるケ…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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4号厚生省健康政策局研究開発振興課長、 医薬安全局審査管理課長連名通知）に基づき公知申請を行う場合又は医療上 の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で事前…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係 pdf
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、大学及び医療分野の研究開発に資す る業務を行う独立行政法人を規定する（第 228 条の 10 の２関係）。 （３）承認等を受けないで行われる…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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た状況を踏まえ、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）医薬品等規制調和・ 評価研究事業「医療機関における医療機器のサイバーセキュリティに係る課題抽出…
2022年6月28日
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について pdf
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成 30年度国 立研究開発法人日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価研究事業）における検 討を踏まえて、別添のとおり、考慮事項通知に係る質疑応答集（Ｑ＆…
2021年12月6日
医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について （PDF 106.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
研究」(日本医療 研究開発機構研究費医薬品等規制調和・評価研究事業、研究開発代表者 国立大 学法人東北大学病院薬剤部教授・薬剤部長 眞野成康)において、医薬…
2021年6月30日
別添：訪日外国人に対する適切な医療等の確保に向けた総合対策 （PDF 2.2MB） pdf
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語音声 翻訳技術の研究開発について、医療分野における多言語音声翻訳 技術の活用を見据えた実証を通じて高度化を図る。 ○ 翻訳精度の更なる向上等を図るため、…
2021年6月28日
自動体外式除細動器（AED）の適正広告・表示ガイドライン（第3版） （Word 70.0KB） word
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及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。 （定義） 第２条 １項～３項及び５項～１８項…
2022年8月31日
不妊治療のために使用されることを目的とした 後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
号厚生労働省医政局研究開発振興課長・医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長連 名通知）に基づき承認申請される先発医薬品については、承認後当面の間、保険 適用下…
