施計画書については、策定公表通知の別紙３． （２）のとおり、原則として調査又は試験の開始予定時期の１か月前ま でに提出すること。追加のリスク最小化活動に用い…
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2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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2023年9月14日
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について （PDF 425.1KB） pdf
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するガイドライン等の策定・公表 • SaMDに係る次世代医療機器評価指標、開発ガイダンス、 審査のポイント及び認証基準等の策定・公表 （３）家庭（一般）向…
