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2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
定の趣旨に鑑み、統括管理者は、研究資金等が必要な場合に は、医薬品等製造販売業者等から提供された寄附金を研究資金等として流用するので はなく、医薬品等製造販…
2025年5月30日
別添2 （PDF 1.2MB） pdf
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等によって は企画管理者が兼務することもあります。 また、薬局においては、医療機関等において医療情報システムの安全管理（企画管理、 システム運営）の実務…
2025年5月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf
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（４）医薬品製造管理者及び体外診断用医薬品製造管理者について、薬剤師を 置くことが著しく困難であると認められる場合その他の厚生労働省令で定 める場合は、…
2024年10月22日
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31 回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 pdf
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貴管下薬局等の薬局の管理者、医薬品の安全使用 のための責任者、医療機関の医療安全に係る安全管理のための委員会の関係者、 医療安全管理者、医薬品の安全使用のた…
2023年4月13日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.151～180 html
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別添 店舗販売業等の管理者となる登録販売者の要件 の見直し に関する提言 （PDF 170.0KB） 別添 店舗販売業等の管理者となる登録販売者の要件 の見直…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）令和2年度 No.121～152 html
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事業における薬局等の管理者の兼務の許可について（岐阜市発出） （PDF 92.4KB） No.144 通知番号：薬生監麻発0315第4号通知年月日：令和3年…
2022年12月27日
【官報】令和4年法律第96号 （PDF 338.2KB） pdf
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機 関 の 管 理 者 」 と 、 同 条 第 五 項 中 「 第 二 項 又 は 第 三 項 （ こ れ…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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④ 指定届出機関の管理者による定点届出については、当該機関が厚生労働省令 で定める感染症指定医療機関である場合には電磁的方法により行うことを義 務化すると…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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の届出と併せて営業所管理者の設置が義務付けられるなど、機器の安全管理、 適正販売等が推進されている。 当協会では、消費者及び消費生活センターなどからの、家…
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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した者 （管理者の設置） 法第 19 条の 2 《変更がない為省略》 ５．罰則（第８５条、第８６条、第８７条、第９０条）…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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また、病院等の管理者の監督義務（医療法第１５条）や業務委託（医療法第１５条の ３等）に係る規定、介護関係事業者における個人情報保護に係る規定等を遵守しな…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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7. 医薬品製造管理者等の要件の見直し ○ 医薬品及び体外診断用医薬品の製造管理者について、薬剤師を置くこと が著しく困難であると認められる場合は薬剤師…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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（８）医薬品製造管理者等の要件の見直し ① 医薬品製造管理者要件及び体外診断用医薬品製造管理者要件の見直し ○ 医薬品製造管理者および体外診断用医薬…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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て、責任役員と営業所管理者とのメール等の電⼦媒体でのやりとりを記録する⼿段 でもよいでしょうか。 A37)平成 17 年 4 ⽉ 1 ⽇付け 医薬⾷品局⻑…
2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表のための手引き （PDF 246.9KB） pdf
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Cにログオンする際に管理者権限でログオンするPCが分かるようにしておく。また、 局内設置のすべての VPN 装置、ファイアウォール、ルータ-等の所在と、IP …
2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
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(1) 医薬品製造管理者の設置（薬機法第 17 条第 5 項） (2) 医薬部外品等責任技術者の設置（薬機法第 17 条第 10 項） (3) 生物由…
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
管理医療機器等営業所管理者の設置（薬機法第 39 条の 2 第 1 項） (2) 再生医療等製品営業所管理者の設置（薬機法第 40 条の 6 第 1 項） …
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PDF 197.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
医薬品等製造業者の管理者等の業務の遂行が法令に適合することを確保 するため、参照しなければならない関係法令にはどのようなものがあります か。 Ａ2 Ａ…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
Ｑ2 医療機器等の管理者等の業務の遂行が法令に適合することを確保するた め、参照しなければならない関係法令にはどのようなものがありますか。 Ａ2 Ａ1の…
