医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答については、「医薬品リスク管理計画 …
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2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2025年1月15日
通知一覧（薬務）令和6年度 No.1～30 html
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.10 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 36…
2025年6月27日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝 細胞癌）について （PDF 326.0 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
文書及び医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）を参照すること。 ※ 本効能又は効果において、本剤の他効能（切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、 根治切除…
2025年1月16日
モスネツズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 228.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
１.医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２.緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍に 関する十分な知識・経験を持つ医…
2025年1月16日
テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 323.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
１.医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２.緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍に 関する十分な知識・経験を持つ医…
2025年1月16日
新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及び ラゲブリオカプセル20 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
とから、医薬品リスク管理計画（RMP）に基づ き作成された医療従事者向け資材及び患者向け資材の活用の徹底をお願いする 等、妊婦及び妊娠している可能性のある女…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の設置、医薬品リスク管理計画の作成の義務化等 ○ 医薬品安全管理責任者の設置および医薬品リスク管理計画の作成につい ては、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療…
2023年10月16日
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 594.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
１．医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２．国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症 例に係るデータが集…
2021年6月30日
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たって pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
売業者が医薬品リスク管理計画に従い実施する安全 確保措置（※）について、引き続き御理解願いたいこと。 （※）安全確保措置 製造販売業者が、医師、薬…
2023年10月16日
エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 176.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
１. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２. 国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売 後、一定数の症例に係るデータが…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
に対し、医薬品リスク管理計画の作成及び当該 計画に基づくリスク管理の実施や、安全管理責任者の設置を義務付ける。 ○ リアルワールドデータのみによる再審査又は…
2024年10月22日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の一部改正について. （ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
文書及び医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）を参照すること。 ※ 本効能又は効果に係る再審査における評価の結果、医薬品、医療機器等の品質、有 効性及び…
2024年6月24日
ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 155.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
1．医薬品リスク管理計画を策定の上、 適切に実施すること。 1．医薬品リスク管理計画を策定の上、 適切に実施すること。 （3．へ移動） 2…
2024年6月28日
イプタコパン塩酸塩水和物 製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 197.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
１.医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２.日本人での投与経験が極めて限られていることから、製造販売 後、一定数の症例に係るデータが…
2024年3月13日
ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について （PDF 423.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2. 本剤の投与が適切と判断される症例のみを対象に、あらかじめ患者又は代 諾者に有効性及び安…
2025年2月14日
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
いては，医薬品リスク管理計画書（RMP）において 重要な潜在的リスクに設定し，添付文書の ｢2．禁忌｣ の項及び ｢9．特定の背景を有する患者に関する 注意…
2023年3月29日
ペグバリアーゼ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 128.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
1．医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2．国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、再審査期 間中の全投与症例を対…
2023年6月12日
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたって の留意事項について （PDF 529.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
１．医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２．国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症 例に係るデータが集…
2023年3月29日
ペグセタコプラン 製剤 の使用に当たっての留意事項について （PDF 149.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
１．医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２．国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症 例に係るデータが集…
2021年6月30日
新型コロナウイルス感染症の影響に伴うモダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）の経過措置期間の延 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
１．医薬品リスク管理計画を策定の上、適切 に実施すること。 １．医薬品リスク管理計画を策定の上、適切 に実施すること。 ２．特発性過眠症について…
