に治験から切り替えて継続実施され、市販薬 の使用開始に伴い終了する製造販売後臨床試験についても、原則記載は不要で ある。 追加のリスク最小化活動としては…
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2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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床研究として実施して継続実施してよいか。 （答） できない。改正法施行時点で実施中の特定臨床研究は特定臨床研究として実施を継 続すること。 …
