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2023年6月30日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の使用にあ たっての注意喚起 pdf

動物実験で、ウサギの胎児に催奇形性が認められており、 人での影響はわかっていませんが、妊娠中に服用することで、胎児 奇形を起こす可能性があります。 現在、…

2024年5月31日

サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について (P pdf

の使用に当たっては、胎児 曝露を未然に防止するための安全管理方策として「サリドマイド製剤安全管理手順」 (以下「TERMS®」という。)及び「レナリドミド・…

2021年6月28日

合同酒精株式会社(清水工場)(発酵アルコール95%1級(特定アルコール)) (PDF 336.0KB pdf

刺激 生殖能または胎児への悪影響のおそれ 呼吸器への刺激のおそれ 眠気やめまいのおそれ 長期にわたる、または、反復ばく露により肝臓の障害 長期にわたる…

2021年6月28日

合同酒精株式会社(旭川工場)(発酵アルコール95%1級(特定アルコール)) (PDF 336.5KB pdf

刺激 生殖能または胎児への悪影響のおそれ 呼吸器への刺激のおそれ 眠気やめまいのおそれ 長期にわたる、または、反復ばく露により肝臓の障害 長期にわたる…

2021年6月28日

サントリースピリッツ株式会社(サントリーエタノール95) (PDF 639.4KB) pdf

H360 生殖能又は胎児への悪影響のおそれ H372 長期にわたる、又は反復ばく露による肝臓の障害 H373 長期にわたる、又は反復ばく露による中枢神経…

2021年6月28日

宝酒造株式会社(エタノール(95%発酵アルコール、添加用アルコール95%)) (PDF 283.2K pdf

刺激 生殖能または胎児への悪影響のおそれ 呼吸器への刺激のおそれ 眠気やめまいのおそれ 長期、または反復ばく露による肝臓の障害 長期、または反復ばく露…

2022年12月15日

改正ゾコーバ錠の医療機関及び薬局への配分について (PDF 1.2MB) pdf

5.0 倍相当以上で胎児に催奇形性が認められるととも に、臨床曝露量の 5.0 倍に相当する用量で流産が、臨床曝露量の 7.4 倍に相当する用量 で胚・胎児

2023年1月17日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の医療機関及び薬局への配分に pdf

5.0 倍相当以上で胎児に催奇形性が認められるとともに、臨 床曝露量の 5.0 倍に相当する用量で流産が、臨床曝露量の 7.4 倍に相当する用量で胚・胎児

2023年3月8日

ゾコーバ錠の医療機関及び薬局への配分について (PDF 1.2MB) pdf

5.0 倍相当以上で胎児に催奇形性が認められるとともに、臨 床曝露量の 5.0 倍に相当する用量で流産が、臨床曝露量の 7.4 倍に相当する用量で胚・胎児

2023年6月23日

別添1_新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の使用にあたっての注 pdf

動物実験で、ウサギの胎児に催奇形性が認められており、 人での影響はわかっていませんが、妊娠中に服用することで、胎児 奇形を起こす可能性があります。 現在、…

2023年3月20日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の使用にあ たっての注意喚起 pdf

動物実験で、ウサギの胎児に催奇形性が認められており、 人での影響はわかっていませんが、妊娠中に服用することで、胎児 奇形を起こす可能性があります。 現在、…

2022年12月7日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の 医療機関及び薬局への配分 pdf

5.0 倍相当以上で胎児に催奇形性が認められるととも に、臨床曝露量の 5.0 倍に相当する用量で流産が、臨床曝露量の 7.4 倍に相当する用量 で胚・胎児

2023年3月29日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 272.0KB pdf

度の免疫 反応、胚胎児毒性、心臓障害(心房細動・徐脈・ 心室性期外収縮等)、赤芽球癆、腫瘍出血、瘻孔 等)に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門 性を…

2021年7月7日

別添:成育医療等の提供に関する施策の総合的な推進に関する基本的な方針について (PDF 578.2K pdf

こと、また、薬剤の胎児への影響を妊娠週数に応じて考慮する必要がある等から、 非妊娠時とは異なる特別な配慮が必要である。 (妊産婦のメンタルヘルス)…

2023年9月4日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の使用にあ たっての注意喚起 pdf

動物実験で、ウサギの胎児に催奇形性が認められており、 人での影響はわかっていませんが、妊娠中に服用することで、胎児 奇形を起こす可能性があります。 現在、…

2024年6月24日

ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 155.0KB) pdf

に有効性及び危険性(胎児への曝 露の危険性を含む)を十分に文書にて説明し、同意を得てから投与を開始す ること。 (3)本剤の重症熱性血小板減少症候群ウイ…

2023年11月15日

妊婦禁忌の新型コロナウイルス感染症治療薬の処方並びに調剤に関する合同声明文等の公表について(周知依頼 pdf

動物における実験で胎児に奇形を起こすことが確認されたため、妊婦にとっては禁忌で ある(使用してはならない)新型コロナウイルス感染症の治療薬を服用したあとに、…

2023年6月12日

ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたって の留意事項について (PDF 529.6KB) pdf

より、本 剤を含む胎児性Fc受 容体(FcRn)に結合 する薬剤の血清中濃 度が低下する可能性 がある。 11.副作用 次の副作用があらわれること…

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性判断事例について (PDF 362.0KB) pdf

、子宮収縮データ及び胎児心拍数データに対し て保存、表示又は転送以外の処理(例として、患者の状態に合わせてア ラートを出す)を行うプログラム ⑨診…

2021年6月30日

「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について (PDF 30 pdf

2.7 胚・胎児致死作用または催奇形性に 陽性の兆候がある場合、ICH S9では1 種類の動物種のみの試験で評価する ことが許容される。ある 1 …

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