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2026年3月9日

「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」 の改訂について (PDF 44 pdf

も、「リベートの供与自体が直ちに独占禁止法上問題となるもので はない」としつつも、「リベートの供与の方法によっては、取引先事業者の事業活動を 制限することと…

2026年3月31日

治験等に係る情報提供の取扱いについて (PDF 136.2KB) pdf

データベース上の情報自体については、広告に該 当しないものとして取り扱ってきたところであるが、jRCT 等のトップページ、 検索機能のあるページ、治験等の一…

2026年3月31日

患者団体等による治験等に係る情報提供に関するQ&Aについて (PDF 128.2KB) pdf

S の投稿の記 載自体が医薬品等の広告とならないよう、中立的な記載とすることに留意 する必要がある。 Q7 新通知において広告に該当しないとされた…

2026年3月31日

研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドラインについて (PDF 345. pdf

品は販売されるキット自体に検査を行う機能を有しているもの であって、対象となる疾患は新型コロナウイルス感染症に限定されず、例えば、 インフルエンザ、性感染症…

2022年12月27日

「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf

おいて物資が不足する自体に対処するため、事業者に対する生産要請や物資 の需給状況に係る情報収集に係る規定を新設する。 (2) 改正の概要 ① 国…

2025年1月16日

(別添2)医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス (PDF 598.7 pdf

工情報を作成すること自体は、当該仮名加工情報の作成の元となった個 人情報の取得時においてあらかじめ特定した利用目的に含まれていなかったとしても、 目的外利用…

2025年1月15日

(別添2)事例集 (PDF 366.3KB) pdf

人に同意を求めること自体 が困難な場合など)には、関係機関等へ情報提供しても差し支えありません。 ただし、必要とされる情報の範囲に限って提供しなければなりま…

2025年1月16日

「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について (PDF 544.3KB) pdf

情報については、それ自体は処 方箋ではないことから、電子署名を行う必要はない。 (※1)電磁的記録は、その記録された情報について本人による電子署名が行われ…

2023年12月25日

「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について (PDF 4.5MB) pdf

ビジオール(CBD)自体の規制や製品中に微量に残留するTHCの規制が明確ではない。 ○ 大麻取締法は、主として大麻草の栽培規制に関する法律となるため、「大麻草…

2024年6月24日

サイバー攻撃を想定した事業継続計画(BCP)策定の確認表のための手引き (PDF 246.9KB) pdf

医療情報システム 自体の問題か、LAN 設備やケーブルの問題か、設備の電源系統の問題か等調査を実施する。また、情報漏えいの 有無を調査する。必要に応じて医療…

2022年12月22日

【別添】消費税の適格請求書等保存方式の開始に向けた周知等について (PDF 253.6KB) pdf

す。 なお、制度自体や登録申請に際して必要となる情報は、国税庁ホームページの「イン ボイス制度特設サイト」内に「インボイス発行事業者」の登録申請手続を掲載…

2022年12月22日

(参考)免税事業者及びその取引先のインボイス制度への対応に関するQ&A(別添5) (PDF 4.7M pdf

条件を見直すことそれ自体が、直ちに問題となるものではありませんが、見直しに当 たっては、「優越的地位の濫用」に該当する行為を行わないよう注意が必要です。 …

2022年12月22日

(参考)インボイス制度への対応に関するQ&Aについて(概要)(別添6) (PDF 1.0MB) pdf

なるよう要請すること自体は、独占禁止法上問題となるも のではありませんが、それにとどまらず、課税事業者にならなければ、取引価格を引き下げるとか、それにも応じな…

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性判断事例について (PDF 362.0KB) pdf

、当該プログ ラム自体のリスクは低いため、クラスⅠ医療機器相当のプログラムにあ たる) ⑪健康な人における細菌叢の DNA 情報(別の機器により得…

2023年4月12日

医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について (PDF 1.2MB) pdf

ーク又は医療 機器自体のソフトウェア及びファームウェアの変更時 2) サイバーセキュリティ対策 医療機関は、リスクマネジメントに加え、全体的なセキュ…

2021年6月30日

「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について (PDF 30 pdf

ンサーのように、それ自体に は抗腫瘍活性がなく、特定の抗腫瘍 薬との併用で抗腫瘍作用を示す医薬 品を、当該抗腫瘍薬開発の過程で進 行がん患者に適用する場…

2021年6月30日

「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集(Q&A)について (PDF 1.5MB) pdf

テープ又はラベル 自体の一部が容器又は包装の資材へ展 着し残存する等の、テープやラベルでも よいか。 (通知 2.法第 58 条に規定する封の 取扱…

2022年3月24日

「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について (PDF 375.9KB) pdf

いるため、バナー広告自 体は上記1)の規定に準じなくてもよいが、一般市民に誤認等を与えるような 表示を行ってはならない。 4)電子メール広告については、…

2022年4月28日

電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について(通知) (PDF 462.2KB) pdf

、運営主体のサービス自体の停止など、様々な原因により機能しなく なる場合がある。こうしたサービス停止等の事態に対して、事前の備えとしてと るべき対応と、事態…

2021年6月30日

別添:訪日外国人に対する適切な医療等の確保に向けた総合対策 (PDF 2.2MB) pdf

※保険についての記載自体がないガイドブックも有り。 現状と課題 JNTO HP上 /SNS情報発信 6 【取組1-6】その他到着後を含め、旅行保険加入…

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