の確保に関する事業を行い、国民の健康と福祉の向上に寄与することを目的として、病院機能 評価事業をはじめとする様々な事業に取り組んでおります。医療事故防止事業部…
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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の確保に関する事業を行い、国民の健康と福祉の向上に寄与することを目的 として、病院機能評価事業をはじめとする様々な事業に取り組んでおります。医療事故防止 事…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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患者の入院等の対応を行い、 それらに係る費用については、公費負担医療の対象とする。（感染症法第６条第 16 項、第 38 条第７項等関係） ② 発熱外来…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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日間暴露の時間補正を行 い、個体差 10、LOAEL を用いたことによる 10 の係数を適用すると、0.0714 ppm の評価 値が導出される。この評価値…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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の扉等の全てを開いて行い，密閉中は外気に面した開口部は閉 鎖する。全ての操作中常時換気システムを有している場合は稼働させてよい。このシ ステムに必要な開口部…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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10回にわたり検討を行い、令和７年１月10日にと りまとめを公表。 背景等 1 4. 国家検定制度の合理化 ○ 実地試験によらずに、書面審査のみによる…
2025年2月14日
厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会のとりまとめについて （PDF 82.6KB） pdf
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のとおりとりまとめを行い、厚生労働省 HP に公表しました。今 後、この内容を踏まえ、薬機法の改正を含めた具体的な措置について検討を進 めてまいりますので、…
2025年2月14日
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
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前に十分な問診を 行い，妊娠していないこと及び妊娠している可能性がないことを確認すること」等を注意喚起する必要 があると判断し，令和６年12月17日に，製造…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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所のリス ク評価を行い、低リスクと評価された場合は調査不要とし、製造管理・品 質管理上のリスクの高い製造所に対しては高頻度で実地調査を行えるよう にすべき…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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、患者の観察を十分に行い、異常が認 められた場合には、発現した事象に応じた専門的な知識と経験を持つ医師と連携して適 切な鑑別診断を行い、過度の免疫反応による…
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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、患者の観察を十分に行い、異常が認 められた場合には、発現した事象に応じた専門的な知識と経験を持つ医師と連携して適 切な鑑別診断を行い、過度の免疫反応による…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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、患者の観察を十分に行い、異常が認 められた場合には、発現した事象に応じた専門的な知識と経験を持つ医師と連携して適 切な鑑別診断を行い、過度の免疫反応による…
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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、患者の観察を十分に行い、異常が認 められた場合には、発現した事象に応じた専門的な知識と経験を持つ医師と連携して適 切な鑑別診断を行い、過度の免疫反応による…
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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、患者の観察を十分に行い、異常が認 められた場合には、発現した事象に応じた専門的な知識と経験を持つ医師と連携して適 切な鑑別診断を行い、過度の免疫反応による…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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、患者の観察を十分に行い、異常が認 められた場合には、発現した事象に応じた専門的な知識と経験を持つ医師と連携して適 切な鑑別診断を行い、過度の免疫反応による…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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、患者の観察を十分に行い、異常が認 められた場合には、発現した事象に応じた専門的な知識と経験を持つ医師と連携して適 切な鑑別診断を行い、過度の免疫反応による…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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、患者の観察を十分に行い、異常が認 められた場合には、発現した事象に応じた専門的な知識と経験を持つ医師と連携して適 切な鑑別診断を行い、過度の免疫反応による…
2025年5月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf
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先して審査又は調査を行い、 製造販売の承認を与えたときは、その旨を公示するとともに、当該医薬品、 - 8 - 医療機器、再生医療等製品等の直接の容器等に…
2025年5月30日
別添 （PDF 810.7KB） pdf
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調 査 を 行 い 、 第 一 項 の 承 認 を 与 え た と き は 、 そ の 旨 を 公 示 す…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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開及び利益相反管理を行い、 研究計画書、説明同意文書や研究の成果（論文等）の発表において開示すること。 （特定臨床研究該当性） 問 1－25 臨…
