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遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて 通知番号：薬生監麻発1214第1号 通知年月日：令和4年12月14日 遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて…

、ブレーカー、ハードウェア、ソフトウェア等の調査」等が実施できるか。また、必 要に応じて事業者に依頼できる体制になっているか。 3-2 事業者等への連絡と…

、ブレーカー、ハードウェア、ソ フトウェア等の調査」等が実施できるか。また、必要に応じて事業者に依頼できる体制になっている 事業者等への連絡と作業履歴の確認…

の脆弱性に、ファームウェア等の更新を迅速に適用する サイバー攻撃の被害を受けた医療機関では、ネットワーク機器のバージョンアップ やパッチ適用、ファームウ…

損傷の有無 ソフトウェアバージョン 流通・稼働予定日 機器の承認・認証・届出番号 ３）「作成日」は、当該通知書を作成し、製造販売業者へ通知した日を記…

観損傷の有無 ソフトウェアバージョン 流通・稼働予定日 機器の承認・認証・届出番号 ３）「作成日」は、当該通知書を作成し、製造販売業者へ通知した日を記…

する機能を持たせた衣類形状の医療機器について、一般医療機器「家庭用遠 赤外線血行促進用衣」として取り扱うこととなりました。 また、「家庭用遠赤外線血行促…

遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて 今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項まで…

ログラム （ソフトウェア機能）（人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんど 2 改正後 改正前 ウェア機能）（人の生命及び健康に影響を与えるおそ…

器です。ヘルスソフトウェアのうち薬機法の対象とな る SaMD（Software as a Medical Device）も対象となります。また、契約により構…

穿刺器具等の血液付着物の廃棄について 穿刺器具の処理については、危険防止の観点から堅牢で耐貫通性のある 容器に入れて排出するものとする。 …

パッチ（最新ファームウェアや更新プログラ 　　　　ム）を適用している。 （８）    接続元制限を実施している。 はい・いいえ はい・いいえ はい・い…

パッチ（最新ファームウェアや更新プログラム）を適用している。 （医療情報システム全般） ...............................…

札による区別のほか、衣服等による区別を行 第 3 薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成 21 年厚生労働 省令第 10号)関係 Ⅰ 薬事法施行規則…

法（使用可能なソフトウェア、アプリケーション 等） ウ 薬剤の配送方法 エ 費用の支払方法（代金引換サービス、クレジットカード決済等） …

リーンベンチ、適切な着衣を使用して混合調製を行う ・ 適切なシリンジ、注射針、フィルター等を使用する ・ 中心静脈栄養、抗がん剤は適切な環境下で…

ションに必要なハードウェアと運用を 中心とするソフトウェアの作成、従事者に必要な知識・スキルを共有する。 (5)広域ブラッドローテーションシステムの応用とし…

ともに、 洗眼し、衣服を取り替える。 ウ 農薬の散布によってめまいや頭痛が生じ、又は気分が少しでも悪くな った場合には、医師の診断を受ける。 エ 初…

るプログラム（ソフトウ ェア機能）（人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの（一 般医療機器に相当するもの）を除く。）であり、その該当性に関す…

ンピュータ等のハードウェアにインストールして販売することはできない。なお、医療 機関等への販売後、販売先の依頼に基づき作業を代行する行為は販売業にはあたらない…