剤の製造販売業者は、製法変更等により同剤中の NTTP を１日あ たりの曝露量が 37ng 以下となるように低減する措置を実施する予定です。 ※１：NTT…
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2023年10月16日
ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結 pdf
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2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な 基準を設けることができる。 2 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防止するために必要があるとき…
2022年12月28日
「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について （PDF 165.1KB） pdf
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以上をとり，散剤の製法により製する。ただし，分包散剤とする。 用 法 及 び 用 量 １回量を次のとおりとし，1日 3回服用する 大人(15 才以…
2022年6月28日
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について pdf
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ある。 ただし、製法変更時の不純物プロファイルの異同を検討する際には、構造決定の 必要な閾値に関わらず、詳細な特性解析が必要となる場合がある。 …
