) 薬局製造販売医薬品製造販売業許可の 取得・廃止状況に係る調査について(協力依頼) 日頃より、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以…
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) 薬局製造販売医薬品製造販売業許可の 取得・廃止状況に係る調査について(協力依頼) 日頃より、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以…
無許可で製造販売された化粧品にかかる回収命令について 標記につきまして、別添のとおり東京都が報道発表を行い、当省においてもその 旨…
対策課 無許可で製造販売された化粧品にかかる回収命令・報告命令について 標記につきまして、別添のとおり東京都が報道発表を行い、当省においてもその 旨公…
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について 令和元年 12月に公布されました医薬品、医療機器等の品質…
1 製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン 第1 基本的考え方 1 許可等業者の責務 医薬品、医療機器等の品質…
策 課 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する 質疑応答集(Q&A)」について 近年発生している医薬品…
定性 検査キットの製造販売時等の取扱いについて 現在、新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、体外診断用医薬品である 新型コロナウイルス感…
「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について 薬局製造販売医薬品の取扱いについては、「薬局製造販売医薬品の取扱いにつ …
染症の拡大を踏まえた製造販売業者における 人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて 単回使用医療機器の取扱いについては、これまでに「…
踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う 後発医薬品の対応について アリセプト錠 3 mg、アリセプト錠 5 mg、アリセプト…
「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」の 一部訂正について 「「薬局製造販売医薬品の取扱いについ…
る。 このため、製造販売後臨床試験のうち、使用成績評価並びに再審査及び再評価(以下 単に「再審査・再評価等」という。)に係るものについては、臨床研究法施行…
小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するQ&Aについて 事務連絡 令和5年10月10日 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一…
化活動に用いる資材、製造販 売後調査等実施計画書等の添付資料の作成に時間を要する場合はどのよ うに対応すればよいか。 A19 追加のリスク最小化活動に用…
【通知】 無許可で製造販売された化粧品にかかる回収命令・報告命令について (PDF 177.1KB) No.29 事務連絡通知年月日:平成30年10月23…
抗原定性検査キットの製造 販売時等の取扱いについて 一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いにつ いては、「新型コロ…
⽣活衛⽣局⻑通知「「製造販売業者及 び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について」(以下、製造販売、製造業ガイドライン) 2)令和 3 年6⽉ 1 …
いては、承認に際し、製造販売業者による全症例を対象と した使用成績調査、適切な流通管理の実施等をその条件として付さ れている。 【承認条件】(電子化され…
抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて 通知番号:薬生機審発1216第1号 薬生安発1216第4号 薬生監麻発1216第15号 通知年月日:令和4…
あることから、適切な製造販売後 調査等を実施すること。 (削除) 3.厚生労働大臣の要請がない限りは、 製造販売を行わないこと。 2.本剤が承認され…