よる調査（医薬品等の製造工 程の区分ごとに、製造所における製造管理及び品質管理の方法がＧＭＰ省 令に適合しているかどうかについて確認するための調査において、…
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2026年7月7日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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2026年7月7日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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厚生労働省令で定める製造工程の区分は、国内 の製造所において製造される薬局医薬品（輸出用の医薬品及び医薬品等区分 適合性調査の申請日から過去３年以内に、機構…
2025年5月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf
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製造業者は、医薬品の製造工程の区分が医薬品の製造管理又 は品質管理に関し特に注意が必要なものとして厚生労働省令で定める 区分に該当するときは、当該区分におけ…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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承認に係る品目の製造工程と同一の製造工程の区分に属する製造工程につ いて基準確認証の交付を受けているときは、個別の品目によらずに GMP 調 査または …
2023年10月16日
ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結 pdf
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水和物製剤の原料又は製造工程中の分解産 物がニトロソ化することにより生成すると考えられています。 シタグリプチンリン酸塩水和物単味製剤（以下「本剤」という…
2021年6月30日
「医薬品の範囲に関する基準」に関するQ＆Aについて （PDF 81.8KB） pdf
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ても、当該加工食品の製造工程において、当該成分の 抽出、濃縮又は純化を目的とした加工をしておらず、かつ、食品由来でない当該 成分を添加していない場合は、前段…
2022年5月27日
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（新旧対照表） （PDF 263.0KB） pdf
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切に講じられない等の製造工程において当該ウイルスが十分に除去・不 活化されることが確認できない場合のほか、その他の事情により感染症発生と の因果関係が否定で…
2022年5月27日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 291.1KB） pdf
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講 じられない等の製造工程において当該ウイルスが十分に除去・不活化されることが 確認できない場合のほか、その他の事情により感染症発生との因果関係が否定でき …
2021年6月30日
別添1：厚生労働省令第十五号 （PDF 9.6MB） pdf
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薬 品 の 製 造 工 程 の 全 部 又 は 一 部 を 行 う も の 二 放 射 性 医 薬 品 （…
2025年12月8日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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分を含有し、若しくは製 造工程において使用して いる製品による保健衛生 上の危害の発生若しくは 拡大の防止若しくはその 適正な使用のために行わ れた…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
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輸入する医療機器等の製造工程に関与しかつ法に基づく登録を受 けた製造業者又は輸入する医療機器等の製造販売業者が輸入者となり、輸入通 関時に、輸入者の業許可証…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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。 （３）製造工程のうち保管のみを行う製造所に係る登録の手続等 ・ 特に厳重な品質管理や有効期限等の管理が求められるため登録によって は行うこと…
2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
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に含有され、又 は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。） と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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あって、さらに以後の製造工程を経ることにより、最終製品である化粧品にな 17 るもの）を輸入しようとする場合には、輸入確認が必要となる。 …
2026年5月29日
ラグネプロセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 879.0KB） pdf
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⑤ 原材料及び製造工程で使用する成分に対してアレルギー素因のある患者では、過敏症があら われる可能性がある。
2026年2月2日
【260130通知_別添3】全国配置薬協会作成文書 （PDF 1.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
に含有され、又 は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。） と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
あって、さらに以後の製造工程を経ることにより、最終製品である化粧品にな るもの）を輸入しようとする場合には、輸入確認が必要となる。 ９．薬用効果（ニキビ予…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
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。 （３）製造工程のうち保管のみを行う製造所に係る登録の手続等 ・ 特に厳重な品質管理や有効期限等の管理が求められるため登録によって は行うこと…
