製造販売業者に対し、製造所における製造管理及び品質管理の定 期的な確認及び情報の収集や、品質保証責任者の設置を義務付ける。 ○ 医薬品製造業者に対し、承認申…
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2021年10月2日
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A） （P pdf
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全ての許可等業種又は製 造所・店舗等において同一の責任役員の氏名を記載することになるのか。 Ａ１ 責任役員はそれぞれの許可等業種又は製造所・店舗等の…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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売業者の責務として、製造所における製造管理 および品質管理が適正かつ円滑に行われていることの定期的な確認や、製 造管理および品質管理に係る情報の収集を薬機法…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
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可等を受ける事務所や製造 所の所在地の都道府県知事が取り扱いますので、許可等を受けたいとお考えの 都道府県の薬務主管課にお問い合わせください。 …
2021年6月30日
別添2-2（権利保全について一覧） （PDF 146.3KB） pdf
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特定被災区 域内に製造所若しくは営業所又は店舗を有する者については、その期間を延 長する。 ２ 向精神薬輸入業者等の免許期間 の延長 令和２年７月…
2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
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お、本通知は、複数の製造所、営業所又は事業所にわたる管理者等 の業務の兼務を新たに認めるものではなく、管理者等の兼務は従来どお り薬機法の規定に基づき都道府…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく行政処分（回収命令）について pdf
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従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。 ３ 第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過 によつて、その効…
2021年6月30日
参考1：毒物劇物監視指導指針の改訂について （PDF 1.0MB） pdf
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劇物等」という。）が製造所・営業所外へ飛 散し、漏れ、流れ出、若しくはしみ出、又は施設の地下にしみ込 むことを防ぐのに必要な措置を講じていること。 また…
2021年6月28日
無許可で製造販売された化粧品にかかる回収命令・報告命令について （PDF 177.1KB） pdf
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従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。 ３ 第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過 によつて、その効…
2021年6月30日
参考通知 毒劇物輸入監視協力方依頼について （PDF 312.1KB） pdf
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記載された輸入業者の製造所(営業所又は店舗)の所在地及び名称並び に登録票に添付された登録品目書(品目登録済証)に記載された品名が、輸入しよ うとする貨物と…
2021年6月28日
平成30年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 787.2KB） pdf
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なか った。また、製造所を所管する都道府県による立入調査で定量値に影響を与える ような問題は確認されなかった。 バルサルタン バルサルタン錠 20mg「…
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
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と。 エ 製造所等における製造管理又は品質管理の不備 「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成 16年厚生 労働省…
2021年10月2日
薬事監視指導要領 （PDF 400.3KB） pdf
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当該報告書を当該製造所等に係る管理記録として、５年間保存するものとすること。 なお、生物由来製品等特段の保存を求めている品目についてはその期間保存するこ…
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
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お、本通知は、複数の製造所、営業所又は事業所にわたる管理者等の 業務の兼務を新たに認めるものではなく、管理者等の兼務は従来どおり薬 機法の規定に基づき都道府…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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のうち保管のみを行う製造所に係る登録の手続等 ・ 特に厳重な品質管理や有効期限等の管理が求められるため登録によって は行うことができない保管として最終製品…
2021年6月30日
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について （PDF 73.3KB） pdf
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（保管のみを行う製造所も含む（法第 13条の２の２第３項第２号）） ○ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者：法第 23条の２第２項第２号 ○…
2021年6月30日
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第三条第二項の規定に基づき同条 pdf
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は外国製造業者による製造所の休廃止等 の届出(第 19条第２項、第 23条の２の 16第２項、第 23条の 36第２項) ○ 外国特例承認取得者等の製造販…
2021年6月28日
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
は外国製造業者による製造所の休廃止等 の届出(第 19条第２項、第 23条の２の 16第２項、第 23条の 36第２項) ○ 外国特例承認取得者等の製造販…
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
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に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かな ければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬 品を製造する製造所又は第十三条の二…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
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に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かな ければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬 品を製造する製造所又は第十三条の二…
