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項 1） 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者については本剤の投与が禁忌であるため、 投与しないこと。 2） 重篤な過敏症（頻度不明）が報告されて…

治験薬の名称、治験成分記号等の特定性を有する情報を含む情報提供が可能で ある。 なお、この参加者募集のための情報提供のうち、治験及び製造販売後臨床試 …

み、原則として、治験成分記号 又は成分名を使用することとし、販売名（海外で使用されているものを含 む。）は使用しないこと。ただし、新通知の３．による情報提供…

食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について 通知番号：薬生監麻発0217 第1号 通知年月日：令和5年2月17日 食薬区分にお…

剤取り違え 異なる成分 2,371 同成分 2,048 規格・剤形間違い 2,934 計数間違い 2,628 秤量または分割の間違い 432 一包化…

った。 特に、同成分の重複に関する事例が多く、次いで、副作用歴に関する事例が多かった。グラアルファ 配合点眼液は2つの有効成分を含有する配合点眼薬であり、…

ル類似化合物の医薬品成分該当性について （PDF 82.3KB） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法律に関する疑義について…

ストレル」のみを有効成分として含有する医薬品については、 要指導医薬品として承認された緊急避妊薬を除き、引き続き、処方箋医薬品 として指定されたものであるこ…

定する医薬品の 有効成分の一部を改正する件について 通知番号：薬生発1227第3号 通知年月日：令和4年12月27日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び…

食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について 通知番号：薬生監麻発1024 第2号 通知年月日：令和4年10月24日 食薬区分に…

く。）であって、有効成分、分量、用法、用量、 効能、効果等が既承認の医薬品と異なるものを開発する際に、資料の収集 に関する事項その他の小児の疾病の診断、治療…

薬品として指定される成分等について １ 指定濫用防止医薬品の成分について 新薬機法第 36 条の 11 第１項の規定に基づき厚生労働大臣が定める指定…

に掲げる医薬品と有効成分、分量、 用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品 （２）一般用医薬品 医薬品の特性及び使用の実態その他を勘案し…

医薬品」に指定された成分を含む医薬品を若年者に販売・ 授与する際には、氏名・年齢や複数購入しようとする場合の購入理由の確認を行うことなど、 一定の規制が課せ…

止医薬品として定める成分及び改正薬機法第 36条の 11第３項及び改正薬機則第 159 条の 18 の６第１項に規定する数量については、追って厚生労働省告示に…

薬品として指定される成分 指定濫用防止医薬品の成分は、改正薬機法第 36条第 1項の規定に基づき、厚生労働大 臣によって定められ、厚生労働省告示に示され…

臨床成績＞ ＜有効成分＞ 製造販売元：あすか製薬株式会社 販売元：武田薬品工業株式会社 2 緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化の要件全体像① 【全般的な販…

滴静注用 0.5g（成分名：イミペネム水和物/シラスタチンナトリウ ム）の有効期間が 24 箇月から 30 箇月に延長されたことを踏まえ、下記のとお り御連…

塩類 （以下「指定成分」という。）を有効成分として含有する製剤とすること。 １．エフェドリン。ただし、外用剤を除く。 ２．コデイン。ただし、外用剤を除…

75mg「トーワ」（成分名：オセルタミビルリン酸塩）の有効 期間が３年から４年に延長されたことを踏まえ、下記のとおり御連絡いたしま す。 各都道府県等に…