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2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 (PDF 3.2MB) pdf

2 医薬品や包装の外観類似 1,583 医薬品包装表示・添付文書の要因 196 処方箋やその記載のされ方の要因 1,373 コンピューターシステムの使い…

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書(2024年1月~6月) (PDF 2.5MB) pdf

0 医薬品や包装の外観類似 720 医薬品包装表示・添付文書の要因 85 処方箋やその記載のされ方の要因 568 コンピューターシステムの使いにくさ・不…

2025年1月15日

家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 (PDF 2.8MB) pdf

のスペースに会社建物外観写真、工場外観写真、製品製造風景写真、店舗 内外観写真、創立者画像、経営者画像、社員画像を掲載する。 ●カタログなどへの歴史…

2021年6月30日

医薬品の確認等の徹底について (PDF 77.2KB) pdf

医薬品について、その外観や封など を十分に確認すること。 2.医薬品を譲り受ける際は、譲渡人が常時取引関係にある場合を除き、譲渡人 が必要な販売業許可…

2023年6月30日

検体測定室ガイドライン(改正後全文) (PDF 171.6KB) pdf

のとする。 ① 外観を観察し、保護キャップが外れていたり、破損していたりする場 合は使用しないこと ② 保護キャップを外したらすぐに使用すること …

2022年12月15日

中古医療機器の販売等に係る通知等について (PDF 20.3KB) pdf

準書の送付の必要性 外観損傷の有無 ソフトウェアバージョン 流通・稼働予定日 機器の承認・認証・届出番号 3)「作成日」は、当該通知書を作成し、製造販…

2022年12月15日

様式 (Word 32.4KB) word

書の送付の必要性 外観損傷の有無 ソフトウェアバージョン 流通・稼働予定日 機器の承認・認証・届出番号 3)「作成日」は、当該通知書を作成し、製造…

2023年3月8日

人血小板濃厚液 の 使用時安全確保措置の周知徹底について (PDF 89.7KB) pdf

うこと。 (2)外観上異常を認めた場合は使用しないこと。 (3)輸血中は患者の様子を適宜観察すること。少なくとも輸血開始後約5分 間は患者の観察を十分…

2023年3月29日

第28回報告書 (PDF 3.2MB) pdf

1 医薬品や包装の外観類似 980 医薬品包装表示・添付文書の要因 123 処方箋やその記載のされ方の要因 688 コンピューターシステムの使いにくさ・…

2021年6月30日

「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル(平成30年改訂版) (PDF 2.9MB) pdf

○ 名称類似品、外観類似品に関する検討 ・ 名称類似品、外観類似品の採用の回避 ・ 頭文字3文字、語尾2文字あるいは頭文字と語尾の一致す…

2021年6月30日

「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集(Q&A)について (PDF 1.5MB) pdf

がある。 11 外観から容易 に判別、気づ くレベル 「 医薬品の封が開かれているかどうか 販売包装単位の外観から容易に判別し、 封の状態に疑念…

2021年6月30日

別添2 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン (PDF 1.0MB) pdf

局等であることがその外観か 4 ら明らかであることが必要であり、インターネットのみで医薬品の販売を行 っている場合など、これに該当しない場合には、薬…

2021年6月30日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく行政処分(回収命令)について pdf

<参考> 【製品外観】 (1)川崎の恵 シャンプー 空 ※他に(2)川崎の恵 プロテクションスタイリング 緑、(…

2021年6月28日

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について (PDF 1.2MB) pdf

速度定数、kobs:見かけの不活性化速度定数 f) モデルによる予測の精度が十分でないと考えられる場合には、直接、臨床薬物相互作用試験による評 価に…

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