観点から必要な要件、考え方及び留 意事項を示す。 なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、一般社団法人日本呼吸 器学会、一般社団法人…
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観点から必要な要件、考え方及び留 意事項を示す。 なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、一般社団法人日本呼吸 器学会、一般社団法人…
観点から必要な要件、考え方及 び留意事項を示す。 なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、一般社団法人日本血液学 会、一般社団法人日…
観点から必要な要件、考え方及び留 意事項を示す。 なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、一般社団法人日本耳鼻 咽喉科頭頸部外科学会…
情報を提供する場合の考え方については、別途、 「患者団体等による治験等に係る情報提供に関するQ&Aについて」(令和 8年3月 30 日付け厚生労働省医薬局監…
対する顧客を誘引する意図があるとは言 えず、広告行為に該当しない場合が多いと考えられます。しかし、広告に該当 するかどうかを患者団体等が個別に判断することは…
性を判断す る際の考え方を示したものです。各都道府県等におかれましては、貴管下関係業者、関係 団体等に対し周知を行う等適切にお取り計らいの上、今後、本ガイド…
1.基本的な考え方 医薬品医療機器等法上の広告に該当するかについては、「薬事法における医 薬品等の広告の該当性について」(平成 10 年9月 29…
評価部会の専門家の意見に基づき、医療事故の発生予防、再発防止のために作成されたものです。本事業の趣旨等の詳細については、 本事業ホームページをご覧ください…
評価部会委員の意見に基づき、医療事故の発生予防、再発防止のために作成されたものです。本事業の趣旨等の詳細については、 本事業ホームページをご覧ください…
るため、代替になると考えられる 薬剤のない製品です。 これまで、有効期間を製造から 3 年とし供給して参りましたが、今般、製造所において 取得した安定性…
局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について 医薬総発1101第2号 令和5年11月1日 薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての…
の対応策等について、意 見交換の場を設けることが望ましいこと。なお、名簿共有により連携体制を 構築している場合にあっては、都道府県薬剤師会と都道府県医師会と…
証的臨床試験が困難と考えられるとき 及び検証的臨床試験の成績を提出しない場合の手続に係る規定を削る(改正 前薬機則第 45 条の2から第 45 条の7まで及…
)『継続的に配置』の考え方について 薬剤師等が情報提供のための設備に継続的に配置される場合には、制度趣 旨を踏まえ、当該薬剤師等は、原則として当該薬局等の…
して、厚生労働大臣が意見を聴いて指定する要指導医薬 品を「特定要指導医薬品」としたこと。なお、当該特定要指導医薬品について は、医薬品、医療機器等の品質、有…
して、厚生労働大臣が意見を聴いて指定する要指導医薬 品を「特定要指導医薬品」としたこと。なお、当該特定要指導医薬品について は、医薬品、医療機器等の品質、有…
理由であれば適切だと考えられるか。 がある。 問3 薬剤師等を情報提供設備に継続的に配置し、当該情報提供設備から7 メートル以内に指定濫用…
までの調査結果・主な意見の整理 注)規制改革会議の指摘を受け、令和3年3月以降、評価検討会議はスイッチOTC化の可否の決定までは行わず、スイッチOTC化を …
努めていただきたいと考え ます。こうしたことから本会では、これまで作成していた「○○薬局における調 剤された薬剤及び医薬品の情報提供等に関する業務手順書(モ…
参考とな ることを意図している。 2 2 指定濫用防止医薬品の販売制度の概要 1において示したとおり、改正後の薬機法においては、薬機…