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の添付を求める写真の規格の見直し等のための厚生労働省関係省令 の一部を改正する省令の施行等について 申請書等への添付を求める写真の規格の見直…

部見直し及び 旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の 取扱いに関するＱ＆Ａについて 経腸栄養分野の小口径コネク…

、厚生労働省標準 規格として認定されています。製品/サービス説明の一部として製造業者/サービス事業者によって作成さ れ、セキュリティマネジメントを実施する医…

針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するQ＆Aについて 事務連絡 令和5年10月10日 経腸栄…

成分 2,048 規格・剤形間違い 2,934 計数間違い 2,628 秤量または分割の間違い 432 一包化調剤における間違い 814 分包紙の情報…

リ・ハット事例では、規格間違いの事例が多かっ た。規格を間違えた背景・要因には、薬剤師がマンジャロ皮下注アテオスに複数の規格が存在する ことを把握していなか…

コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について （PDF 85.7KB） No.134 通知番号：子発0209第2号通知年月日：令和3年2月9日【通知…

の添付を求める写真の規格の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について （PDF 93.3KB） No149 通知番号：事務連絡 …

（電安法）、日本工業規格（JIS）等の要求事 項に対応し、電気的な安全性を確認しています。」 ② 「△△（商品名）は電安法やJIS等の安全基準にもとづい…

局方で使用されている規格との整合性や調和を進めるとともに、 最新の知見を用いた医薬品の輸入等を通じて安定供給に支障が発生しない ようにするため、現行の５年間…

8%以上の JIS 規格試薬特級，またはこれと同等以上のもの。 （３）標準原液（1000 µg/mL） 各全量フラスコ (100 mL) に標準物…

再生医療等製品のうち規格外品について、安全性が確 保されていることを前提に、規格外であることにより推定される効果の低下に 比して疾患の重篤性や患者の状態から…

している LAN 規格）を使って通信を行うカードに割り振られた一意の番号。インターネットでは IP アドレス以外にも MAC アドレスを使用し…

。 なお、同成分で規格違いの場合は、別品目とする。 (10) 要指導医薬品及び一般用医薬品の取扱品目数 法第４条第５項第３号に規定する要指導医薬…

クレオチド類縁物質の規格について、「ICHガイドライン Q3A（R2）で示 されている報告、構造決定及び安全性確認の閾値をオリゴヌクレオチド類縁物質に対 し…

1332」の２つの規格容量が特例承認されておりますが、当面の間は「ロナプリーブ 注射液セット 1332」が対象医療機関に配分されます。 「ロナプリー…

） 本試験で出荷規格に適合であった本品が投与され た 89 例において、有害事象は 87 例（97.8%）に認 められ、副作用は 77 例（86.5%）…

準による評価に基づく規格を設定すること。製造販売届 出書に試験成績書を添付する必要はないが、必要に応じて確認を求められ る可能性があることに留意すること。 …

ミ ン薬 6 規格及び 試験方法 第十六改正日本薬局方 による。 日本薬局方による。 （下線部分が記載整備箇所） ２ 適用時期等…

「製造 方法並びに規格及び試験方法等に関する資料」の名称や製造業者（製造所） の記載がある部分（頁）を抜粋して税関に示すこと。 ・承認不要医薬品に該当す…