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2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性判断事例について (PDF 362.0KB) pdf

形式のテストアプリ、解剖図又は解剖動画、手術トレ ーニング動画、CPR スキルを修得させるための各種心停止シナリオをシ ミュレーションするアプリ等) …

2021年6月30日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて (PDF 426.6KB) pdf

のテスト アプリ、解剖図又は解剖動画、手術トレーニング動画、CPR スキルを修得させるた めの各種心停止シナリオをシミュレーションするアプリ等) …

2021年6月30日

「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集(Q&A)について (PDF 1.5MB) pdf

封用のミシン目以外に解体用のミシ ン目を個装箱に入れているが、解体用の ミシン目から使用者が開けることを想 定して何か対策が必要か。 (通知 2.法第…

2021年7月7日

別添:成育医療等の提供に関する施策の総合的な推進に関する基本的な方針について (PDF 578.2K pdf

死に至る直接の経緯、解剖結果等に関する様々な 情報を基に死因調査を行うことにより、効果的な予防対策を導き出し予防可能な子 どもの死亡を減らすことを目的とした…

2021年6月30日

「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について (PDF 320.1K pdf

の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要 に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含みます。 Q2 修理業の業許可申請書の「構造設備の概…