理由」には添付文書の記載内容に加えて「DPP-4阻害剤とは併用しないこと。」と 記載されている。マンジャロ皮下注アテオスが処方された際は、GLP-1受容体作動…
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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局において、処方箋の記載内容について疑義照会を行うために、処方箋 を医療機関にファックスで送信しようとしたところ、誤って別の医療機関 に送信してしまいました…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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●沿革スペースの記載内容注意点(案) 沿革はスペースを明確に区分すること。 過去の事実のみ記載し、曖昧な表現をしない。 効果を記載しない。 …
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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義が生じた場合には、記載内容の事実に関して本人又は情報の提供を 行った者に確認をとる。 ・医療・介護関係事業者は、個人データの内容の正確性、最新性を確保…
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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り承認書の効 果の記載内容のみ表現可能とする。 …
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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ある。しかしながら，記載内容が細かく，わかりにくい面があると思われるので，結果を簡潔に記し た測定結果シートを作成し，これを添付して返却することが望ましい。 …
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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き提出される報告書の記載内容等 に基づき、承認条件の解除を検討することが適切であるか判断する。総 合機構での評価及び協議に際しては、当該承認条件に関連する企…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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等を、用法・用量等の記載内 容を守って使用した場合でも、副作用等を生じることがあること。 1 第１ 目的 医薬品等の輸入については、…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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と GCP 省令での記載 内容を比較すると委員会の設置要件などに 相違があるが、委員会の責務や倫理審査業 務の内容に明らかな相違は認められない。 GCP…
2021年6月30日
別添：訪日外国人に対する適切な医療等の確保に向けた総合対策 （PDF 2.2MB） pdf
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保険加入促進チラシの記載内容を見直し改訂した上で、 多言語化し配付する。 ○その他、宿泊施設の利用客の医療費をカバーする保険 （契約者は宿泊施設、被保険者…
2021年6月30日
「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改訂版） （PDF 2.9MB） pdf
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ニュアル（改訂版）の記載内容は、あくま で見直しの際の視点、考え方、やり方の例を示しているものであり、ここに記載してあることをそのまま遵守 する…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行につ pdf
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ること。 19 記載内容が多くなる場合は、記載欄を増やすことや別に記載して添付することでも差し 支えないこと。 20 この様式の大きさは、Ａ４とするこ…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
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等を、用法・用量等の記載内 容を守って使用した場合でも、副作用等を生じることがあること。 1 第１ 目的 医薬品等の輸入については、…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
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「審査 報告書」の記載内容を確認することとした。この「審査報告書」は、広告資材・販売情報提 供活動等で用いられているデータ等が PMDAの支持するものか否か…
2021年6月30日
県⇒国への申請様式 （Excel 250.6KB） excel
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４ 添付書類 記載内容を確認するための書類（確定申告書の写し、課税売上割合等が把握 できる資料、特定収入の割合を確認できる資料）を添付する。 …
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
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「審査 報告書」の記載内容を確認することとした。この「審査報告書」は、広告資材・販売情報提 供活動等で用いられているデータ等が PMDAの支持するものか否か…
