Bストレージ等の外部記録媒体や情報機器に対して接続を制限している（医療情報システム全般） ... 11 ⑩ 二要素認証を実装している。または令和９年度までに…
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2022年9月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答（Q&A）の一部改正について （PDF 2 pdf
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肢があるのか。また、記録媒体を通じて提供される医 療機器プログラムにおける符号の表示はどのような選択肢があるか。 Ａ42 医療機器プログラムにおいては、例…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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グ ラムを記録した記録媒体も同様）が医療機器として定められている。 一方、各プログラムの定義において、「副作用又は機能の障害が生じ ２ 基本的考え方 …
2025年5月30日
別添1 （PDF 515.3KB） pdf
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Bストレージ等の外部記録媒体や情報機器に対して接続を制限して いる。 (2-⑨) はい・いいえ 上記1-3のすべての項目について、具体的な実施方法を運用管…
2023年11月9日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（番号入り pdf
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通 信 設 備 の 記 録 媒 体 に 次 条 に 掲 げ る 事 項 を 内 容 と す る 情 報 を 記 録 す る 措 置 で あ つ て 、 法 第…
2021年6月30日
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について （PDF 188.9KB） pdf
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ム又はこれを記録した記録媒体（以下「プ ログラム医療機器」という。）を加え、製造販売の承認等の対象とすることと したところです。 その取扱いに関し、…
2023年11月9日
薬局機能情報提供制度の改正について （PDF 380.4KB） pdf
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る 電気通信設備の記録媒体に次条に掲げる 事項を内容とする情報を記録する措置で あつて、法第八条の二第一項の規定により 報告をすべき薬局開設者が、自ら及…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
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グラムを 記録した記録媒体も同様）が医療機器として定められている。 一方、各プログラムの定義において、「副作用又は機能の障害が生じた 場合においても、人…
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
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トモー ル事業者の記録媒体（ＨＤＤ等）に保存する行為は、販売業者の管理のもと、インターネットモ ールを通じて医療機器プログラムのダウンロード販売を行うもので…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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プログラムを記録した記録媒体 符号を当該医療機器プログラムの記録媒体の容器等に記載するほ か、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法に …
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
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プログラムを記録した記録媒体 符号を当該医療機器プログラムの記録媒体の容器等に記載するほ か、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法に …
