化粧品の該当性について 標記について、別添１のとおり福岡県から照会があり、別添２のとおり回答したので、 ご了知くださいますようお願い…
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2021年6月30日
「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について （PDF 141 pdf
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グラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」 の一部改正について プログラムの医療機器への該当性については、当該プログラムが医…
2022年8月8日
新たに 追加された一般的名称 の製品群 への該当性 について （PDF 89.9KB） pdf
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般的名称の製品群への該当性について 医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効 性及び安全性の確保等に関する法…
2021年6月30日
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について （PDF 188.9KB） pdf
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グラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について 今般、平成 25 年 11 月 27 日に公布された「薬事法等の一部を改正する法律…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す る…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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プログラムの医療機器該当性判断事例について プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す る法律（昭和 35…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性の相談について （PDF 72.1KB） pdf
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プログラムの医療機器該当性の相談について 平素より薬事行政の推進に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 プログラムの医療機器該当性の相談につ…
2021年6月30日
歯科用プログラムの医療機器該当性について （PDF 89.0KB） pdf
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プログラムの医療機器該当性について プログラムの医療機器への該当性については、「プログラムの医療機器への該 当性に関する基本的な考え方について…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
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プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す る法律（昭和…
2022年3月24日
「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて （PDF 154.2KB） pdf
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プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて プログラムの医療機器該当性の相談については、「プログラムの医療機器該当性の相 …
2021年11月24日
シルデナフィル類似化合物の医薬品成分該当性について （PDF 83.0KB） pdf
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似化合物の医薬品成分該当性について 今般、東京都からシルデナフィルと構造が類似した化合物(5-{2-ethoxy-5-[4-(2- hydroxye…
2022年6月29日
シルデナフィル類似化合物の医薬品成分該当性について （PDF 82.3KB） pdf
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似化合物の医薬品成分該当性について 今般、東京都からシルデナフィルと構造が類似した化合物(1-methyl-5-[5-(4- phenylpiper…
2021年10月2日
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A） （P pdf
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る旨及び欠格条項への該当性を記載してく ださい。 （２） 令和３年７月 31日時点の業務を行う役員と、同年８月１日時点の責任役員 が異なる者である…
2023年4月13日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.151～180 html
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プログラムの医療機器該当性判断事例について 事務連絡 通知年月日：令和5年3月31日 プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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員と考えますが、その該当性を明確に区別できないのであれば、企業に属する全従業員と 考えて対応することも考えられます。 法令遵守のための指針 Q19) …
2022年9月9日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.31~60 html
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名称 の製品群 への該当性 について 通知番号：薬生監麻発0804第1号 通知年月日：令和4年8月4日 新たに 追加された一般的名称 の製品群 への該当性…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）平成30年度 No.31～69 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
グラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について （PDF 141.2KB） 通知番号：第2号薬生機審発1228第4号,薬生監麻発…
2022年6月29日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.1～30 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
似化合物の医薬品成分該当性について （PDF 82.3KB） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法律に関する疑義について（照…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）令和2年度 No.61～90 html
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【通知】 化粧品の該当性について （PDF 137.0KB） 雑貨（第二層目以降に塗布する化粧品の基準を満たさないジェルネイル製品）の場合の表示につ…
2023年1月27日
治験に係る情報提供の取扱いについて （PDF 78.8KB） pdf
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ける医薬品等の広告の該当性について」（平成 10 年 9 月 29 日 付け医薬監第 148 号厚生省医薬安全局監視指導課長通知）で規定する広告に該 当しな…
