国語表示による包装の容認等を可能とする。 5. 製造方法等の中リスクの変更カテゴリの追加等 ○ 製造方法等に係る一部変更のうち、品質に与える影響が大きくない…
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2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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表示による 包装の容認等の特例を行うことを可能とすべきである。 13 （５）製造方法等の中リスクの変更カテゴリの追加等 ① 製造…
2021年6月30日
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプ pdf
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イクロサンプリングは容認されない。しかし、 マイクロサンプリングのための生体試料中薬物濃度分析法が、従来の試料量による分析法と同じ定量下 限（LLOQ）を有…
