いる規格との整合性や調和を進めるとともに、 最新の知見を用いた医薬品の輸入等を通じて安定供給に支障が発生しない ようにするため、現行の５年間に３回の改訂のみ…
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2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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リティ対策の国際的な調和を図 ることを目的として、「Principles and Practices for Medical Device Cybersecu…
2023年6月12日
ノルトリプチン塩酸製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について （PDF 136.5KB） pdf
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りであり、医薬品規制調和国際会議「潜在的発がんリスクを低減するための医薬 品中ＤＮＡ反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」（ＩＣＨ-Ｍ ７ガイ…
2022年6月28日
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について pdf
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開発機構医薬品等規制調和・評価研究事業）における検 討を踏まえて、別添のとおり、考慮事項通知に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）を取りまと めましたので、貴管内関係事…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。）における合意に基づくガイドラ インである「ICH S9 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン…
2021年6月30日
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプ pdf
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医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。）における合意に基づくガイドラ インである「ICH S3A トキシコキネティクス（毒性試験における全身…
2021年7月7日
別添：成育医療等の提供に関する施策の総合的な推進に関する基本的な方針について （PDF 578.2K pdf
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き関係する諸計画との調和が保たれたものとするという趣旨に鑑みれば、 現時点においては、政府が今般策定する基本方針の期間後である令和５（2023）年度以 降の…
2021年12月6日
医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について （PDF 106.0KB） pdf
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構研究費医薬品等規制調和・評価研究事業、研究開発代表者 国立大 学法人東北大学病院薬剤部教授・薬剤部長 眞野成康)において、医薬関係者か らの副作用等報告を…
