ニター調査 1）調査実施者 日本全国から選定したモニター医療機関（モニター）を対象とした。 モニター医療機関においては、通常業務の中で製薬企業による…
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2022年3月24日
B.1.1.529系統（オミクロン株）の感染が確認された患者等に係る入退院及び濃厚接触者並びに公表等 pdf
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者に対する積極的疫学調査実施要領」（国立感染症研究所）を含む。2）で「14日 間」とある場合でも、上記２．による濃厚接触者の待機期間については「10 日間」 …
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
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ニター調査 1）調査実施者 日本全国から選定したモニター医療機関（モニター）を対象とした。 モニター医療機関においては、通常業務の中で製薬企業による…
2021年6月30日
一般用黄体形成ホルモンキットのリスク区分及び適正使用に関する情報提供の徹底について （PDF 917 pdf
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1 月発売のため、本調査実施期間中の販売実績はな い。 別紙（1） 調査結果の概要 購入目的の確認 購入…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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いて、リスクに応じた調査実施の合理化や、治験施 設支援機関（SMO）に対する治験依頼者の監督強化を図るほか、GCP。 3。患者個人を対象とし、人道的見…
2021年10月2日
薬事監視指導要領 （PDF 400.3KB） pdf
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般的事項 （１）調査実施日（調査に要した時間を含む。） （２）製造業者の氏名及び住所 （３）製造所の名称及び所在地 （４）製造所の許可番号及び許…
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
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般的事項 （１）調査実施日（調査に要した時間を含む。） （２）製造業者の氏名及び住所 （３）製造所の名称及び所在地 （４）製造所の許可番号及び許…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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。 ・ 市販直後調査実施報告書を総合機構で受理後の「２．医薬品安全性監視計画 の概要」及び「４．リスク最小化計画の概要」における市販直後調査に関す る記…
2021年6月30日
かかりつけ薬剤師・薬局の取組に関する事例集(令和元年度版) （PDF 2.6MB） pdf
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的評価の実施 ・調査実施後に主治医に対して、本事業を客観的に評価するためにアンケート調査を実施す る。 - 51 - ＜参加医療機関及び薬局…
