「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について 今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改 正…
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「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について 今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改 正…
おける「薬事に関する責任を有する役員」の 氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) 今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保…
毒物劇物取扱責任者の資格要件について 毒物及び劇物の適正な管理等の推進については、平素から格段の御配慮を賜り、厚く御 礼申し上げます。…
医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための 研修について 平素より厚生労働行政の推進にご協力を賜り感謝申し上げま…
医薬品 安全管理 責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修につい て 薬生副発0607第1号 令和5年6月7日 医薬品安全管理責任者が行う…
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について (PDF 73.3KB) PDFファイルをご覧いただくには、「Adobe(R) Reade…
o.4 毒物劇物取扱責任者の資格要件について 毒物劇物取扱責任者の資格要件について (PDF 112.4KB) No.3 サリドマイド製剤、レナリドミド製剤…
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について(令和 3 年 1 月 29 日付け薬生総発 0129 第 1 号・薬生薬審発 0129 第 3 号・薬…
(2) 医薬部外品等責任技術者の設置(薬機法第 17 条第 10 項) (3) 生物由来製品の製造管理者の設置(薬機法第 68 条の 16 第 1 項) …
当者がそれぞれの分担責任として把握している か。 5-2 再発防止策の検討・策定 再発防止策の検討および策定を進める体制、能力があるか。管理者、システム担…
ことに鑑み、安全管理責任者の責任の下で、製造販売業者に おいて自主担保するよう留意すること。自主担保となる記載部分の具体 例としては、審査時に評価された臨床…
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について(令和 3 年 1月 29日付け薬生総発 0129第 1号・薬生薬審発 0129第 3号・薬 生機審発…
A)により、非常時の責任分界点や役割分担について事業者 等との明示的な合意内容を確認しておく。 (経営管理編:3.4.3、企画管理編:2.1、12.3、Q…
(4) 医療機器責任技術者の設置(薬機法第 23 条の 2 の 14 第 5 項) (5) 体外診断用医薬品製造管理者の設置(薬機法第 23 条の 2 …
よう、講じる措置及び責任の所在について明記している。 (ⅱ) 薬局、医薬品販売業者又は医療機関から、ガイドラインの遵守状況の確認を受けている。 …
「試験の計画・運営の責任を負うべき者」となる場合には、薬機法下で別途適切 な基準に準拠して実施することができるよう、必要な見直しを行うべきである」とされ た…
、製造販売業 者の責任の下で、薬局、店舗販売業者又は卸売販売業者がこれらの行為を行 うことについては差し支えないこと(ただし、添付文書又はシールは製造販 …
おける「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) (PDF 71.7KB) PDFファイルをご覧いただくには、「A…
薬品の確保に係る国の責務(令和6年4月1日施行) (1) 改正の趣旨 医薬品に関し、感染症法における国の責務(努力義務)においては、感染症に 係る…
かったことについての責任を認め、感染被害者及びその遺族の 方々に心からおわびすべきである。さらに、今回の事件の反省を踏まえ、 命の尊さを再認識し、医薬品によ…