細胞リンパ腫、形質転換低悪性度非ホジキ ンリンパ腫、高悪性度 B 細胞リンパ腫 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 ただし、CD19 抗原を標的としたキ…
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2022年12月22日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 757.2KB pdf
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2022年12月22日
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 889.4K pdf
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細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、 高悪性度 B 細胞リンパ腫 ただし、CD19 抗原を標的としたキメラ抗原受容体 発現 T 細胞輸注療法の治療歴…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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の目的とは別の目的に転用しようとする場 合は、輸入者に下記の書類を提出させ、確認を行うこととする。確認の結果、問題 等が認められない場合には、２部受領した転…
2023年9月14日
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について （PDF 425.1KB） pdf
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けSaMDからの転用を含む）の整理・公表 １．萌芽的シーズの早期把握と審査の考え方の公表 （１）二段階承認の考え方の整理及び公表・承認事例の公表 ・ …
2022年9月9日
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 669.5KB） pdf
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濾胞性リンパ腫が形質転換した患者では通算 2 回以上の化学療法 を施行し、形質転換後には化学療法を 1 回以上施行したが、形質 転換後の化学療法により完全奏…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
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の目的とは別の目的に転用しようとする場 合は、輸入者に下記の書類を提出させ、確認を行うこととする。確認の結果、問題 等が認められない場合には、２部受領した転…
2021年6月30日
新旧対照表 （PDF 448.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
的とは別の目的に転用する場合における確認 イ 輸入者に次の書類を提出させ、行うこと。 (ｲ) 転用申請書(様式７) ２部 (ﾛ) 確認済みの輸入…
2021年6月30日
参考 報告様式 （Excel 38.7KB） excel
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２．転用願書の受理件数 ３．相談件数 ４．来訪者数（のべ） 件数 品目数 件 件 毒物…
2021年6月30日
毒劇物輸入確認要領 （PDF 518.8KB） pdf
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的 とは別の目的に転用する場合における確認 イ 輸入者に次の書類を提出させ、行うこと。 (ｲ) 転用申請書(様式７) ２部 4 / 18 …
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
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られた製品の原材料に転用する場合、手続きは必要か。 Ａ７２ 転用の手続きは不要です。 Ｑ７３ 「GMP 適合性試験に求められる…
