製造管理者の業務及び遵守事項 薬機法施行規則 第 137条の 53第 1項第 2号及び同条第 2項第 1号 カ 再生医療等製品製造管理者の業務 再生医療等…
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2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
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2023年4月4日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等に pdf
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店舗販売業者等 の遵守事項として、施行規則において明確化した。 ２ 留意事項 （１）従事期間の取扱い 改正省令により、過去５年間のうち…
2023年12月25日
一般用医薬品の適正販売及び適正使用について （PDF 118.2KB） pdf
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者及び配置販売業者の遵守事項については、医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36年厚生省令第１ 号）第 15条の…
2023年10月27日
（関連通知）薬生発0331第14号 （PDF 205.6KB） pdf
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店舗販売業者等 の遵守事項として、施行規則において明確化した。 ２ 留意事項 （１）従事期間の取扱い 改正省令により、過去５年間のうち…
2021年6月30日
「「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」 pdf
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び 配置販売業者の遵守事項については、規則第 15 条の２、第 147 条の３及び第 149条の７において規定されているところです。 今般、令和元年度厚…
2021年6月30日
ガイドライン別表 見え消し （PDF 178.7KB） pdf
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9条の２ 開設者の遵守事項 法第９条 規則第11条の８～第15 条の1011 法第29条の２ 規則第144条～第147条 の11 法第31条の４…
2021年10月2日
薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 632.5KB） pdf
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エ．開設者等の遵守事項 法第９条（薬局開設者）、法第 29 条の２（店舗販売業者）、法第 31 条 の４（配置販売業者）、法第 36条の２（卸売販売…
2023年2月14日
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫 pdf
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者及び配置販売業者の遵守事項については、規則第 15条の２、第 147条の３及 び第 149 条の７において規定されているところです。「「濫用等のおそれのある…
2021年6月30日
一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（周知依 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
び配置販売業者の 遵守事項については、規則第 15条の２、第 147条の３及び第 149条の７において規定さ れているところです。 今般、平成 30 年…
2021年6月30日
別添2 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 1.0MB） pdf
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エ．開設者等の遵守事項 法第９条（薬局開設者）、法第 29条の２（店舗販売業者）、法第 31条 の４（配置販売業者）、法第 36 条の２（卸売販売業…
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
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売業者又は製造業者の遵守事項 法第 18条第１項又は第２項、第 23条の２の 15第１項又は第２項（第 40条の３において 準用する場合を含む。…
2022年8月8日
処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等の再周知について （PDF 384.6KB） pdf
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。 （２）遵守事項 ア 受診勧奨 必要な受診勧奨を行った上で、販売等しなければならないこと。 イ 必要最小限の数量 処方箋医薬品…
2021年6月30日
別添1：厚生労働省令第十五号 （PDF 9.6MB） pdf
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務 及 び 遵 守 事 項 ） 第 十 一 条 法 第 八 条 第 三 項 の 薬 局 の 管 理 者 が…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
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なお、以下の遵守事項が適用される薬局の開設者は、法人、個人を問いません。 個人立の薬局にも適用されます。 薬局開設者法令遵守 10 か条＋…
2021年6月30日
「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について （PDF 63. pdf
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行う際の薬局開設者の遵守事項等について、薬 局の自己点検項目事項として追記した。 継続的服薬指導を行う際の薬局開設者の遵守事項等について、薬局の自 …
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
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ければなりません。遵守事項の実施を明確にするには別々の管理が必要です。 6 Ｑ16 製造販売業者の配送センターで一時的に医療機…
2024年5月31日
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
事項を患者に説明し、遵守事項を十分に理解 していることを確認するなど TERMS®及び RevMate®の遵守を徹底してください。 以上
2021年6月30日
参考1：毒物劇物監視指導指針の改訂について （PDF 1.0MB） pdf
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う。）の規定に基づく遵守事項及び毒物劇物の適切な管理に必要な指 導事項を定めるとともに、事故発生時の措置方法、違反発見時の措置方法 等を定めることにより、毒…
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
売責任者等の設置及び遵守事項） 第十七条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めると ころにより、医薬品、医薬部外品又は化粧…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
売責任者等の設置及び遵守事項） 第十七条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めると ころにより、医薬品、医薬部外品又は化粧…
