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申請書に、代表品目の選定理由、軽微変更届出 予定の品目の一覧(販売名、一般的名称、承認(認証)番号)及びそれら の品目の概要(添付文書等)を添付すること。な…
性に関する検討事項の選定理由、並びに医薬品安全 性監視活動及びリスク最小化活動の選択理由の記載にあたっては、最新の情報 を踏まえ記載すること。 <…