で、御了知の上、関係団体、関係 機関等に周知徹底を図るとともに、その実施に遺漏なきよう御配慮願います。 記 第１ 改正の趣旨 臨床研究…
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2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2021年10月27日
通知一覧（薬務）令和3年度 No.61～90 html
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日本製薬団体連合会あて通知 （PDF 76.8KB） 令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 概要 （PDF 178.6KB） …
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
する学識経 験者の団体、消防機関その他関係機関（高齢者施設等の関係団体等）からなる都 道府県連携協議会を組織することとする等、平時から関係機関間の連携を図る…
2022年12月27日
【官報】令和4年法律第96号 （PDF 338.2KB） pdf
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験 者 の 団 体 及 び 消 防 機 関 （ 消 防 組 織 法 （ 昭 和 二 十 二 年 法 律 第…
2023年1月17日
（参考）政令省令本文 （PDF 642.5KB） pdf
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康 保 険 団 体 連 合 会 の 行 う 業 二 国 民 健 康 保 険 の 保 険 者 及 び 国 民…
2023年1月17日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行期日 pdf
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、貴管内市町村、関係団 体、関係機関等へ周知いただきますようお願いいたします。 都 道 府 県 知 事 保 健 所 設 置 市 長 特 別…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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験）（安全性解析対象集団） 器官別大分類（SOC: System Organ Class） 基本語（PT: Preferred Term) （Med…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
験）（安全性解析対象集団） 器官別大分類（SOC: System Organ Class） 基本語（PT: Preferred Term） （Med…
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
験）（安全性解析対象集団） 器官別大分類 例数（%） （SOC: System Organ Class） 本剤/アキシチニブ群 スニチニブ群 基本語…
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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）について、ITT 集団において、本剤併 用療法は化学療法と比較して有意に延長した。また、本剤単独療法は化学療法と比較し て、ITT集団において、OSは非劣…
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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性（CPS*≧10）集団、（ⅱ）扁平上皮癌集団及び（ⅲ）ITT 集団における OSの結果は表 1のとおりであり、いずれの集団においても事前に規定さ れた基準…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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験）（安全性解析対象集団） 器官別大分類（SOC: System Organ Class） 基本語（PT: Preferred Term） （Med…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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PS≧50%）の患者集団） 図2 OSの中間解析時のKaplan-Meier曲線（KEYNOTE-024試験） （PD-L1陽性…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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A25) 例えば、グループ会社で業が異なる部⾨から監査を受けることなどの代⽤⽅法でも第三者としての合理性 が保たれていれば可能かと考えます。 Q2…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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.1、有効性解析対象集団等、中央判定、2017年 2月 10日データカットオフ） 最良総合効果 例数（%） 61例*1 39例*2 完全奏効（C…
2021年10月2日
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A） （P pdf
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で、御了知の上、関係団体、関係機関等へ周知いただきますようお願いいたし ます。 （別添） 〔用いた略語〕 ＦＤ申請：「フレキシブル…
2022年4月28日
家庭用品中の有害物質試験法について （PDF 79.9KB） pdf
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の点も踏まえつつ関係団体、関係機関等に周知徹底を図るととも に、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきよう、お願いいたします。 記 １．本試…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）令和2年度 No.61～90 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
のガイドラインと関係団体等に向けた提言」について（情報提供） （PDF 95.1KB） 「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガ…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）令和3年度 No.1～30 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
る専門性の認定を行う団体等の公表について （PDF 66.6KB） No.26 事務連絡通知年月日：令和3年6月11日 「医薬品等の注意事項等情報の提供に…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）令和2年度 No.121～152 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
る専門性の認定を行う団体の取扱いについて （PDF 112.7KB） No.122 通知番号：薬生発0129第6号通知年月日：令和3年1月29日【通知】 …
